珀布罗云FDA DMF注册的审核流程?

珀布罗云(Pyriproxyfen)的FDADMF注册审核流程通常包括从提交DMF文件到FDA审查和批准的几个关键步骤。每个步骤都涉及具体的审查和验证过程,确保珀布罗云作为药物原料(API)或其他用途的活性成分符合FDA的质量、安全性和合规性标准。以下是详细的审核流程:1.提交DMF文件准备和提交:首先,申请人或代理准备完所有相关技术...

FDA宣布2024年11月起全面接受电子形式的小企业认定请求

2024年10月1日起：FDA将开始接受电子形式的小企业认定请求，所有相关文件均可通过CDRHPortal提交。2024年11月1日起：所有小企业认定请求必须以电子方式提交。2024年11月1日前：FDA将继续处理通过邮寄方式提交的所有SBD请求。2024年11月1日后：通过邮件收到的SBD请求将被退回，需通过CDRHPortal重新提交。小企业资...

2024年9月全球创新药研发进展

截至2024年10月22日FDA官网披露,2024年9月FDA共完成67项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准9款(不包含暂时批准),包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type1-NewMolecularEntity),4款生物制品药物(BLA)。表12024年9月FDA批准创新药来源:火石创造产业数据中心查生物医药企业产品情况上火石...

亿帆医药:2023年8月第二次递交FDA审评意见回复后,FDA在后期没有再...

2023年8月第二次递交FDA审评意见回复后,FDA在后期没有再发出进一步意见,我们评估认为应该是默示许可。但目前将优先在中国开展相关适应症的研究,且已在计划中。谢谢!

甘李药业:公司FDA认证目前仍在审核过程中

甘李药业：公司FDA认证目前仍在审核过程中每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：关于欧美上市由“FDA将在审评周期内择期进行批准前检查”改为“FDA已正式受理进入实质审查阶段”，是从FDA得到什么反馈连公司自己也没把握了吗？甘李药业（603087.SH）2月28日在投资者互动平台表示，公司FDA认证目前仍在审核...

年度盘点 | 2023年FDA批准的突破性疗法药物

早在2020年11月23日,美国FDA批准Alnylam制药公司的RNAi疗法Oxlumo(Lumasiran)作为首个治疗原发性高草酸尿1型的药物,是近5年内第三款获得批准的RNAi药物(www.e993.com)2024年11月23日。对比这两款药物在给药方面,Lumasiran(Oxlumo)为每三个月皮下注射一次,而Rivfloza则是每月一次。表6:临床上治疗PH的药物研发进展...

亚辉龙:两款产品通过美国FDA510(K)审核

上证报中国证券网讯(记者孔子元)亚辉龙(18.210,0.09,0.50%)公告,公司申请的iFlash3000-C化学发光免疫分析仪和iFlash-HCG(人绒毛膜促性腺激素)试剂盒通过了美国FDA的510(K)审核,获准使用K号(K223690)。前述两款产品通过美国FDA510(K)审核,标志着亚辉龙的iFlash3000-C化学发光免疫分析仪及iFlash-HCG(人绒...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

(人民日报健康客户端记者谭琪欣刘静怡)肖申今年59岁了。二十九年前,还是一名年轻主治医师的他怀揣着为新药研发出一份力的梦想,毅然辞掉国内三甲医院稳定的工作,远赴大洋彼岸成为了美国食品药品监督管理局(FDA)新药审评临床专家组的一员。二十多年后,他再一次转变

独家盘点:2023年美国FDA医疗器械法规大事记

2月6日,FDA更新其简易分步指南,要求公众向MakeMyTestCount网站自愿匿名报告OTC家用新冠检测抗原试剂的结果信息。3.提倡新冠抗原产品回归传统审查3月初,FDA批准通过首款冠状病毒检测产品的DeNovo分类申请,产品名为Sofia2SARSAntigen+FIA,Sofia2SARSAntigen+FIAControlSwabSet。FDA将该器械归为II类,...

21深度|中国企业召回逾1亿只注射器背后:为避免FDA“针对”,合规或...

近日,根据FDA官网信息,中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司(以下简称“神力医疗”)启动召回,FDA要求停止使用未经授权的塑料注射器。21世纪经济报道记者统计召回信息发现,本次召回产品数量约1.08亿只。神力医疗位于常州市,成立于1994年,是我国十四家最早生产一次性医疗器械的企业之一,主要生产“田字牌”一次性...