对话|胰岛素周制剂将上市,对糖尿病患者治疗影响几何?

一周前,第七届进博会上全球首个基础胰岛素周制剂诺和期??(依柯胰岛素)实现中国首展,并将于11月底在中国商业上市。这款新药受到糖尿病患者及医学界关注,意味着基础胰岛素从每天注射一次,到了只需每周注射1次,为医生和患者提供新的治疗选择。胰岛素周制剂能否对糖尿病防治带来变革性影响,目前尚待时间的检验。不过,...

每周一针!全球首个胰岛素周制剂月底中国上市

胰岛素注射实现了“从日到周”的创新突破。第七届中国国际进口博览会上,诺和诺德宣布,全球首个胰岛素周制剂诺和期(依柯胰岛素注射液)将于本月底在中国上市,用于治疗成人2型糖尿病,患者不再需要每天打一针,改为每周一针即可。当前,中国是世界上糖尿病患者最多的国家,患者数量占全球四分之一以上。通过多种方式延长基...

诺和诺德:百年药企的在华30年

6月,国家药品监督管理局正式批准了一周注射一次的依柯胰岛素在中国的上市申请,这是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂,用于治疗成人2型糖尿病。胰岛素周制剂时代正式开启。2024年是诺和诺德中国成立的30周年。图/受访者提供糖尿病疗法迎来突破糖尿病是一种常见的慢性疾病。当胰腺产生不了足够的胰岛素或人体无...

进博Show|每周注射次数从7减到1,全球唯一胰岛素周制剂将中国首展

依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂相比，针对2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。已经进行的临床研究数据显示，诺和期可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c<7%且无低血糖的治疗目标，开启胰岛素治疗周制剂时代。据第十版IDF糖尿病地图显示，中国成...

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日,全球生物制药巨头诺和诺德宣布,其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时,收到了美国食品和药物管理局(FDA)的完整回复函(CRL)。这一回复函中,FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息,为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。

解药|一周注射一次的胰岛素首获批

6月24日,国家药监局官网显示,诺和诺德依柯胰岛素注射液(商品名:诺和期)在近日正式被批准上市,用于成人2型糖尿病(T2DM)的治疗(www.e993.com)2024年11月21日。这款新型长效胰岛素类似物可与白蛋白可逆性结合,在循环系统形成储库并缓慢持续释放,半衰期达到196小时。患者一周仅需注射一次,被认为能够有效提升治疗依从性。

FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品

FDA拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品美国FDA拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素icodec,诺和诺德在7月10日的一份声明中表示,FDA在拒绝该药的完全回应函(CRL)中提出了与生产过程和1型糖尿病适应症相关的要求。诺和诺德提交的申请针对的1型和2型糖尿病患者,并表示预计今年无法满足FDA...

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批诺和诺德公司开发的全球首款每周注射一次的胰岛素产品周三未能获得美国监管机构的批准,后者要求该公司提供更多信息以完成评估。该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的详细信息。(新浪财经)...

首款一周打一次的胰岛素在国内获批,效果如何?

除周制剂外,目前,基础胰岛素已经迭代三次。第一代胰岛素持续时间较短,需要一日两次给药,且作用曲线具有明显峰值、吸收变异率大、低血糖发生风险较高;第二代胰岛素如甘精胰岛素U100、地特胰岛素,第三代胰岛素如甘精胰岛素U300、德谷胰岛素,相较第一代胰岛素在作用时间上明显延长、低血糖发生风险降低。

诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素icodec的完整回复函

2024年7月10日,诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就每周一次的基础胰岛素icodec治疗糖尿病的生物制剂许可证申请发布了完整的回复函(CRL)。FDA要求提供有关制造过程和1型糖尿病适应症的更多信息。诺和诺德正在评估CRL,并将与FDA合作解决这些要求,但预计不会在2024年完成。该申请于2023年4月提交,2024年5月FDA...