诺和诺德公司NVO

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即预计两个月内日前,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德(NVO.US)预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟,诺和诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与...

进博Show|每周注射次数从7减到1,全球唯一胰岛素周制剂将中国首展

据介绍，将在本届进博会上中国首展的诺和期（依柯胰岛素注射液）用于治疗成人2型糖尿病，将基础胰岛素每周注射次数从7减到1，能有效改善胰岛素治疗依从性。依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂相比，针对2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。已...

对话|胰岛素周制剂将上市,对糖尿病患者治疗影响几何?

根据这款新药的研发与生产商诺和诺德官方发布,诺和期??(依柯胰岛素)的全球3期临床研发试验结果表明,与基础胰岛素日制剂相比,针对2型糖尿病患者,每周一次的依柯胰岛素治疗疗效更优,安全达标率更高,依从性更好。其作用机制是,依柯胰岛素皮下注射后,在血液循环中与白蛋白结合形成储库,随后,有活性的依柯胰岛素分子从储...

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日,全球生物制药巨头诺和诺德宣布,其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时,收到了美国食品和药物管理局(FDA)的完整回复函(CRL)。这一回复函中,FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息,为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。据悉,诺和诺德于...

传诺和诺德因停止长效胰岛素Levemir在美销售而面临美国国会审查

两位知情人士表示,美国参议院民主党幕僚周二将与诺和诺德(NVO.US)高管会面,讨论该公司停止在美国销售一种长效胰岛素的决定所带来的影响。诺和诺德将会见参议员珍妮·沙欣、拉斐尔·沃诺克和伊丽莎白·沃伦的助手。今年4月,议员们写信给该公司,对该公司11月宣布的将在2024年底之前永久停产Levemir的决定表示震惊。

FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品

FDA拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品美国FDA拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素icodec,诺和诺德在7月10日的一份声明中表示,FDA在拒绝该药的完全回应函(CRL)中提出了与生产过程和1型糖尿病适应症相关的要求(www.e993.com)2024年11月21日。诺和诺德提交的申请针对的1型和2型糖尿病患者,并表示预计今年无法满足FDA...

诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素icodec的完整回复函

2024年7月10日,诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就每周一次的基础胰岛素icodec治疗糖尿病的生物制剂许可证申请发布了完整的回复函(CRL)。FDA要求提供有关制造过程和1型糖尿病适应症的更多信息。诺和诺德正在评估CRL,并将与FDA合作解决这些要求,但预计不会在2024年完成。该申请于2023年4月提交,2024年5月FDA...

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批诺和诺德公司开发的全球首款每周注射一次的胰岛素产品周三未能获得美国监管机构的批准,后者要求该公司提供更多信息以完成评估。该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的详细信息。(新浪财经)...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可财联社5月25日电,美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比,存在低...

诺和诺德全球首个超长效胰岛素周制剂“来袭”,国内竞品有哪些?

6月24日,国家药监局官网显示,诺和诺德旗下诺和期(依柯胰岛素注射液)在中国的上市申请已获批准,该药是截至目前全球首个获批胰岛素周制剂。国内上市公司中,甘李药业在紧锣密鼓推进胰岛素周制剂研发,海思科则于6月25日推出了全球首个DPP-4i双周口服降糖药。