...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

IND(InvestigationalNewDrug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段,其中申报IND是第一个重要节点,也是创新药迈向成功的第一步,IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序,国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可申请...

115个品种未被CDE批准,为本年度之最

2类改良型新药完成审批38个品种,IND申请完成审批27个品种,均已批准;NDA申请11个品种,2个品种未被批准。3类化学仿制药完成审批91个品种,批准临床14个品种,批准生产59个品种,未被批准18个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批145个品种。生物类似药完成审批10个品种,其中临床试验申请6个品种,批准率达100%;上市申请...

9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个

以药智审评结论统计,批准临床214个品种,批准生产214个品种,批准进口14个品种,未被批准70个品种。图32024年4-9月注册审评结论品种情况创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种,其中IND申请共计完成审批134个品种,批准临床率达100%;NDA申请完成审批11个品种,上市批准率约为75%。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

中国创新药十年:资本狂欢与困境交织,还未跨过生死线

“自此以后,在新药审批这个环节上,中国几乎陷入停滞状态。从2007年到2015年的8年时间里,我国仅批准了30多个创新药,而同期美国每年批准的创新药就约35个,也就是说这段时间里,我们八年的新药审批进度还不及美国一年。”虽然审批环节极度收紧,但是在另一个外溢环节却非常活跃,就是销售环节。取代传统国外大药企所...

2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

药智数据显示,2024上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%(www.e993.com)2024年11月23日。共有60个新药品种获批上市,包括1类创新药30个(表2)、2类改良型新药30个(表3),批准率约为87%。快速通道方面,上半年共有41个品种纳入优先审评,37个品种纳入突破性治疗。申报药智数据显示,2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+...

2024H1,60个新药获批上市

药智数据显示,2024上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市,包括1类创新药30个(表2)、2类改良型新药30个(表3),批准率约为87%。快速通道方面,上半年共有41个品种纳入优先审评,37个品种纳入突破性治疗。申报药智数据显示,2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

此外,在现代药物研发中,还存在一个被称为0期临床试验的初步阶段。该阶段在极小的样本量(通常不超过20人)和有限的时间内进行,旨在快速初步评估药物的有效性和剂量的合理性。尽管样本量有限,但其设计要求依然严格,需要满足统计学上的有效性。04新药上市审批NDA...

8月CDE药审报告:受理1159个品种,完成审批851个

8月一致性评价受理40个品种,完成审批59个品种申报情况8月CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计1159个(受理号1558个),其中化药745个品种,中药251个品种,生物制品163个品种。图12024年3-8月注册受理药品类型品种情况以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)152个品种;新药上市...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,主要分为以下阶段:公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,目前已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队,主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验...