科技护航,道地药材焕新生_中国经济网——国家经济门户

“比如淫羊藿,之前主要用于补虚,后来我们发现这味药材也有降血糖的作用。为了明确其中的药效物质,我们对其进行酶解、酸解,再转化为不同物质进行酶学实验和细胞实验,以明确究竟是它的哪个部位中的什么物质有药效,寻找一些具有更高活性、更低毒性的化合物,为研发新药做准备。”吉林省中医药科学院研究员南敏伦说,这也是...

张家界市人民医院开展药物临床试验质量管理规范培训

市人民医院相关负责人介绍，药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节，对上市新药的安全性和有效性起着最后评价的关键作用。近年来，市人民医院十分重视与支持GCP机构的建立和发展，本次培训进一步提高了参会人员GCP法规意识、质量意识、伦理道德意识、保障受试者的权益和安全意识，规范了医院医疗行为及科研教学行为，...

药物非临床安全性评价助推我国创新药研发行稳致远(上)

无论从首次临床风险评估、临床起始剂量设定、药物设计与改进,还是从满足监管要求、加速药物开发流程和伦理责任等角度看,药物非临床安全性评价研究对新药的研发进程以及最终的获批上市均具有深远的影响。药物非临床研究质量管理规范(GLP)是国际公认的质量管理体系,其核心目的在于确保药物非临床安全性评价研究的...

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

随后,公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展,覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显,能够满足客户多样化...

2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析

北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位细胞治疗相关的研究者发起临床试验(IIT)是我国细胞治疗特有的临床研究形式,其管理归属于卫健委,在法规监管、审批备案、临床开展等多个方面与药监局监管下的注册临床(IST)具有较大的差异性。但另一方面,IIT临床又与IST临床有着直接的联系。为了规范IIT临床的开展,国家卫健委分别颁...

国家医保局公布集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果

对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测(www.e993.com)2024年11月4日。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都...

两高:瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年

《解释》强调,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

微芯生物获114家机构调研:目前只有西达本胺这种1类组蛋白去乙酰化...

基于现有数据,公司非常有意愿投入全球多中心的III期临床。我们预计2个月内和CDE沟通III期临床的方案,希望2024年内启动中国部分的III期临床。我们已经开始设计III期临床,但考虑不同地区饮食等对NASH患者的影响,我们必须做更多研究。问:如何理解西格列他钠与其他NASH药物的区别...

药物学期刊杂志发表论文投稿:《中国药物应用与监测》,双月刊

药物学统计源核心期刊杂志双月刊，创刊于2004年，由中国融通医疗健康集团有限公司主管、融通医健期刊出版(北京)有限公司主办，致力于发表药物研究与临床应用领域的学术交流论文/文章，主要报道发表药物的临床研究、临床应用、相互作用、不良反应的报道及分析、药理毒理学研究、药物代谢动力学及生物利用度研究、药品质量...

北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...

许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营...