努力构建现代化审评体系2.0版本
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任??邓刚自2014年以来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)围绕提升审评质量效率和科学性推进了一系列改革,大力构建现代化审评体系,强化审评能力建设,开展监管科学研究,为鼓励医疗器械创新夯实基础。在健全审评制度方面,器审中心共出台了电子申报、项目分级、电子...
...题: 国家药监局对我省开展医疗器械审评审批能力和...
11月16日至17日,以国家药监局医疗器械技术审评中心副主任邓刚为组长的国家药监局考核组一行六人,对我省开展省级医疗器械审评审批能力和质量现场考核评价工作。局长上官新晨出席考核评价工作会议,局党组成员、副局长吴腮忠汇报工作。考核组按照《关于开展2020年省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作的通知》要求,对...
省药械审评中心参加国家器审中心审评重心前移试点工作新模式启动会
9月22日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心召开审评重心前移试点工作及注册受理前技术问题咨询启动会。器审中心主任孙磊、器审中心副主任邓刚、器审中心各部门负责人、分中心及各试点省局相关单位出席会议。各参与单位就目前审评重心前移有关工作进行汇报。省药品监督管理局王刚副局长、省药械审评服务中心副主任...
国家药监局表彰优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织
孙磊医疗器械技术审评中心党委副书记、主任邓刚医疗器械技术审评中心副主任安娟娟(女)医疗器械技术审评中心审评六部部长吕允凤(女)医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部部长王在青机关服务中心行政服务处管理员陈锋信息中心副主任张原(女)信息中心规划与标准处副处长曹明信息中心应用系统一处工程...
AI审批即将全力加速!药监局主导的AI医疗器械创新推进会干货梳理
国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局副局长徐景和、国家局医疗器械技术审评中心主任孙磊、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任邓刚、国家工业和信息化部党组成员、总工程师张峰均出席了本次会议。大会之上,人工智能医疗器械创新合作平台在此成立。该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新...
坚持科学审评??提升审评效率
“自觉自律自查自省”是国家药监局器审中心副主任邓刚一以贯之的准则(www.e993.com)2024年10月23日。今年6月,邓刚被评为“国家药品监督管理局优秀共产党员”。从事医疗器械技术审评工作以来,邓刚始终坚持科学审评理念,扎实履职尽责,不断推进医疗器械审评审批制度改革创新,积极参与《医疗器械监督管理条例》及相关注册备案配套文件的制修订工作,切实推...
医疗器械审评简政提速:3D打印器械注册指南近期将出炉
4、此外,据器审中心主任孙磊判断,经过一两年研究数据积累,未来可能会有大量独立AI辅助诊断产品申报注册,“为了科学审评,我们已经成立AI研究工作小组,做好技术审评指导原则的储备”。5、国家药监局和器审中心也在主动牵头10个国家,共同研究医疗器械临床评价要求,包括:医疗器械临床试验的决策原则、申报产品与已上市产品...
医疗AI 局中人:创业如命题作文,跑题只能得零分
2017年,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式成立人工智能工作组,来研究人工智能医疗器械,该中心是直接负责医疗产品审评的部门。国家药监局医疗器械技术审评中心副主任邓刚在这次会上说到,目前人工智能产品主要归口在审评一部与审评二部。同时,为了深化审评审批制度改革,器审中心还设置了临床与生物统计一部、...
院士把脉医疗仪器发展——2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术...
程京院士介绍,本次大会邀请到了中国工程院金国藩院士,中国医学科学院院长、中国工程院曹雪涛院士,中国科学院陈凯先院士,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任,国家质量监督检验检疫总局科技司王甲正处长,中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华研究员和美国约翰霍普金斯大学李兴德教授等多位医疗仪器行业的领导...