仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

对于这些药物，如何在仿制药和原研药之间做选择，成为群众关心的话题。当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如，根据规定，对仿制药进行稳定性考察研究时，应采用三批商业化规模生产的样品，但为了延长有效期审批申请能尽快获批，部分申请人会采用注册批样本，或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示，不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人，应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

通过一致性评价仿制药占常用化药2/3,国家药监局:确保集采中选产品...

01国家药监局表示,通过一致性评价的仿制药占临床常用化学药品的2/3,确保集中采购的中选药品“降价不降质”。02今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。03为此,国家药监局将把保障儿童用药安全、可及作为工作重点,加大儿童用药研发生产支持力度。

白云山制药总厂头孢克肟片:通过仿制药质量和疗效一致性评价

白云山制药总厂新进展,头孢克肟片通过国家药品监督管理局批准广州白云山(600332)医药集团股份有限公司白云山制药总厂于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》,其开发并生产的头孢克肟片已顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。此举标志着白云山制药总厂在仿制药领域取得了重要突破,对公司及其投...

一致性评价进展,7图详解

一致性评价进展,7图详解化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头,一致性评价决定着国家化药集采的进度。整体进展一、整体进展截至2023年12月18日,全国共有1241家企业的987个品种、8137个产品(不同企业生产的同一品种视为产品)。(...

卫生计生委--在线访谈-文字直播

第五,持续开展仿制药一致性评价科普宣传。国家药监局通过开设“仿制药质量和疗效一致性评价”的网站专栏,“全国安全用药月”的年度科普活动等多种形式,持续开展仿制药一致性评价政策解读宣传、工作成效宣传、知识科普宣传等工作,采取制作宣传片、图解、科普动画、电视访谈等多种形式,为公众答疑解惑,引导公众科学认知通过...

如何正确认识“仿制药”与“集采中选仿制药”?

这也是目前在医务人员和患者群体对仿制药质量疗效存疑的重要原因之一。如果期待临床上所使用的仿制药真正具备让医务人员和患者放心使用的安全和疗效,除了要继续大力推广仿制药质量与疗效一致性评价工作,持续深化药品集中带量采购,也需要药品监管部门、药品生产企业、医务人员和科研工作者的多向发力。一方面,药品监管部门应...

集采仿制药“降价不降质”,疗效如何请“数据”说话

第一,一致性评价从整体上提升了仿制药的质量。但与原研药、仿制药之间存在一定差异是正常现象,只要是在国家标准允许的合理范围。第二,我国仿制药一致性评价的时间并不是很长,进一步提升仿制药质量需要一个过程。第三,通过一致性评价的仿制药,都是经过药监局审评审批的,是质量和药效等均达标的药物。”吴明分析。