正大天晴安罗替尼第九项适应症上市申请获CDE受理

正大天晴介绍，目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床研究（ALTN-Ⅲ-04）经独立数据监查委员会（IDMC）审评，已达到预设的主要疗效终点。据悉，ALTN-Ⅲ-04是全球范围内首个将抗血管生成药物...

康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市

安罗替尼(anlotinib)是正大天晴开发的新型小分子多靶点(VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2018年在中国首次获批上市,目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。在2024年ESMO年会上,安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究成果首次亮相。该研究取得了“双终点阳性”:中位无进展生存期(...

超82%患者缓解,正大天晴PD-L1肿瘤联合疗法拟纳入突破性治疗品种

研究人员认为,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗在ASPS患者中表现出良好的疗效,可显著提高ORR,延长PFS,耐受性良好。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,于2018年在中国首次获批上市,目前已经在中国获批多个肿瘤适应症,包括软组织肉瘤二线治疗。今年10月,盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或...

重磅注射剂大涨6428%,177个药品超亮眼!国产品牌“封王”,正大天晴...

正大制药6个过亿品牌合揽超过10亿元,最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊,2024上半年销售额接近3.3亿元,增长率为9.35%,此外还有4个品牌呈现正增长,江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了99.72%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了5.68%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分...

市科技局:正大天晴安罗替尼44项成果发布 展现中国创新的多元潜力

会上,正大天晴1类创新药安罗替尼共有44项研究成果公布,涵盖肺癌、骨与软组织肉瘤、头颈部肿瘤、消化系统肿瘤、妇科肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、皮肤癌等10多个癌种,展现了中国创新的多元潜力。该项研究在本次ASCO大会上以快速口头报告的形式展示了研究成果,公布了腺泡软组织肉瘤一线队列的数据。安罗替尼具有全面...

正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批上市,安罗替尼获批第6个适应症

安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症(www.e993.com)2024年11月23日。除了广泛期小细胞肺癌,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被国家药品监督...

2024ELCC&SGO 正大天晴1类创新药安罗替尼、派安普利单抗9项研究...

正大天晴药业集团1类创新药安罗替尼(小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)、派安普利单抗(PD-1抑制剂)本次共入选1项口头报告、1项口头精选壁报和7项壁报展示,其中肺癌领域研究4项,妇科肿瘤领域研究5项。小编特整理入选研究数据简讯,邀您共飨。肺癌1、安罗替尼联合依托泊苷/卡铂(EC)对比安慰剂联合EC一线治疗广泛...

中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊联合治疗取得新结果

近日中国生物制药下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)...

中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗肾细胞癌上市申请获受理

上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)8月1日,中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理,用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。

中国生物制药:盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗上市申请获受理

中国网财经3月1日讯(记者魏国旭)中国生物制药近日发布公告称，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不...