“进口原研药”真的消失了吗?
2024年9月11日 - 新浪
2012年我国首次提出仿制药质量一致性评价,2017年首批仿制药通过一致性评价,2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,提出从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种。2020年发布的《全国药品集中采购文件》中也明确要求,仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价,在质量和疗效...
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医疗反腐风暴③|医药代表争相去“送钱”的根本原因是什么?
2023年8月9日 - 百家号
而在曾经审批政策下，尤其是郑筱萸时代，由于审批把关不严，大量质量参差不齐的仿制药得以实现批准上市，最终导致了过去二十年来中国医药产业界充斥着大量质量不一的仿制药。《中国青年报》就曾报道，2007年全国两会上，钟南山曾发言，认为国家虽然有几万个获批的药物，但基本没有药物能跟原研药疗效相同。为了应对这...
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深圳市市场监管局:23批次仿真饰品产品不合格
2016年1月1日 - 中国质量新闻网
深圳市市场监管局:23批次仿真饰品产品不合格从深圳市市场和质量监督管理委员会官网获悉,2015年,深圳市市场监管局组织开展了仿真饰品产品质量专项监督抽查,共抽查了21家受检单位生产、销售的59批次产品,发现存在不合格项目产品23批次。本次监督抽查,依据《饰品有害元素限量的规定》(GB28480-2012)、《深圳市市场监督管...
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百济神州起诉欧美仿制药专利侵权,为什么说这很罕见?
2024年3月11日 - 新浪
此前,山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药,向美国食药监局(FDA)提交了简略新药申请(ANDA)通知,挑战个别泽布替尼专利无效、不可执行或不侵权,并且给百济神州发送了通知。在通知里,山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利,该专利保持不变,并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。此次百济神州对上述...
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