视频回放│药审中心举办“新药非临床研究与评价”线上宣讲会
药审中心副主任王涛参加宣讲会并致辞。王涛表示,本次宣讲会旨在加强对药物研发全生命周期非临床研究与评价技术指南的理解与实施,交流新型产品研究评价中遇到的新挑战,切实发挥药品技术审评服务与指导的作用,以期帮助企业和研发机构少走弯路,尽早识别和管控风险,加快新药研发上市。在上午宣讲过程中,药理毒理学部审评员...
国家药监局药审中心领导调研上海医药
9月20日上午,国家药监局药审中心副主任王涛,上海市药监局党组成员、副局长张清,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任杨进波等一行调研上海医药,就上药重大病毒感染性药物研发情况进行了专题座谈。上海医药执行董事、总裁沈波,上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁赵勇,上海医药副总裁张耀华,副总裁李东明,总监、研发管...
创新药角逐“突破性治疗药物”赛道
”王涛介绍,在研发和上市期间,该类药物将享受三项政策红利:一是药审中心将优先处理相关沟通交流,加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节,该类药品可适用优先审评程序,审评时限缩短至130日;三是在上市申请阶段可滚动提交资料,优先核查、检验等。“突破性治疗药物把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段...
国家药监局药审中心首席审评员王涛回答记者提问
国家药监局药审中心首席审评员王涛回答记者提问国务院联防联控机制于2020年10月20日(周二)下午15:00时在国家卫生健康委西直门办公区新闻发布厅(西城区北礼士路甲38号)召开国务院联防联控新闻发布会,外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家将出席新闻发布会,介...
药审中心一声令下要升级,创新药企谁会被淘汰?
创新药行业的暗流开始涌动。一切始于2021年7月2日,国家药监局药审中心(CDE)发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,提出“开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”。征求意见时限一个月。这份意在提高创新肿瘤药含金量的文件,直戳行业低水平、重复研发的痛处。其中,提出“为受试者...
药审中心副主任王涛:涵养新药研发生态,提升药品注册监管水平
王涛指出,该项制度不能简单理解为是对监管机构的要求(www.e993.com)2024年10月4日。首先,申请人应当提供完善的符合申报要求的申报资料,这是药品技术审评的基础。其次,药审中心在技术审评过程中应严格遵守“一次性发补”要求。现今的难点在于,如果申报资料极不完善,申请人不能在规定时限内补来资料时,监管机构有可能做出不批准结论。这将倒逼申...
药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会
2021年5月26日下午,国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)根据国家药监局药品注册司相关要求,召开了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、国家药监局药品评价中心、部分省药监局、中国医药创新促进会(药促会)和中国外商投...
国务院联防联控机制举行新冠疫苗有关情况发布会
10月20日,国务院联防联控机制举行新冠疫苗有关情况发布会。请外交部国际司二级巡视员赵星,科技部社会发展科技司副司长田保国,科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟,国家药监局药审中心首席审评员王涛,国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍有关情况,并回答记者提问。
【大兴关注】重大突破!这个大病我国自主研发疫苗上市啦
国家药监局药品审评中心首席审评员王涛:我们鼓励国内创新药做临床研发,同时我们对国际上发达国家已经上市的药物,也是尽快地把它引进到中国来,来解决我们的用药需求。丨来源:央视新闻微信|编辑排版:爱我大兴/晴天大家都在看一年后,大兴将迎来翻天覆地的大变化...
《自然》刊发我国创新药发展趋势,临床试验阶段仍待提速
日前,有研究团队在《自然》杂志发表了上述影响的评估结果。作为研究团队,北京大学临床药理研究所所长崔一民博士联合国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛以及相关研究人员,对2010至2020年间中国获批的创新药IND(临床试验申请)数据和NDA(上市许可申请)数据进行了详细分析。文章显示,一方面,我国创新药首次IND申请的...