视频回放│药审中心举办“新药非临床研究与评价”线上宣讲会
药审中心副主任王涛参加宣讲会并致辞。王涛表示,本次宣讲会旨在加强对药物研发全生命周期非临床研究与评价技术指南的理解与实施,交流新型产品研究评价中遇到的新挑战,切实发挥药品技术审评服务与指导的作用,以期帮助企业和研发机构少走弯路,尽早识别和管控风险,加快新药研发上市。在上午宣讲过程中,药理毒理学部审评员...
国家药监局药审中心首席审评员王涛回答记者提问
国家药监局药审中心首席审评员王涛回答记者提问国务院联防联控机制于2020年10月20日(周二)下午15:00时在国家卫生健康委西直门办公区新闻发布厅(西城区北礼士路甲38号)召开国务院联防联控新闻发布会,外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家将出席新闻发布会,介...
药审中心一声令下要升级,创新药企谁会被淘汰?
“中国的创新逐渐在增多,但是可能我们还没有到能系统性产生创新的时候。”7月11日,CDE副主任王涛在同写意金鸡湖科学家论坛暨第三届全球前沿技术大会上说。有人担心这一步迈得快:在现有的水平下,一刀砍得太狠,会不会吓退了资本市场,反而连累了那些有实力且急需资金支持的创新者?但风向已经注定,这份针对肿瘤...
药审中心副主任王涛:涵养新药研发生态,提升药品注册监管水平
在该会议上,国药监管局药品审评中心副主任王涛介绍了中国药监审批审评改革进展,以及监管成果的科学转化情况,指出为融入国际化,创新药临床研发是重要的切入点,而这一过程需要监管部门与医药企业的配合与协调。“药物临床试验申报数量巨大,中国是临床试验的富集之地,我们不希望成为监管标准的“洼地”,标准一定是要与国际...
四川省药品监督管理局原二级调研员王涛 严重违纪违法被开除党籍和...
日前,四川省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组对省药品监督管理局原二级调研员王涛严重违纪问题进行了纪律审查。经四川省监委指定管辖,遂宁市监委对其严重违法问题进行了监察调查。经查,王涛理想信念丧失,纪法意识淡薄,对党不忠诚不老实,对抗组织审查;违反中央八项规定精神,长期借用管理服务对象车辆;隐瞒不报个人...
《自然》刊发我国创新药发展趋势,临床试验阶段仍待提速
日前,有研究团队在《自然》杂志发表了上述影响的评估结果(www.e993.com)2024年10月4日。作为研究团队,北京大学临床药理研究所所长崔一民博士联合国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛以及相关研究人员,对2010至2020年间中国获批的创新药IND(临床试验申请)数据和NDA(上市许可申请)数据进行了详细分析。文章显示,一方面,我国创新药首次IND申请的...
创新药角逐“突破性治疗药物”赛道
突破性治疗药物工作程序是针对确实有临床价值的研究药物设置,在基于公众能早日获取好的治疗手段的前提下,采取的全方位鼓励措施。”王涛介绍,在研发和上市期间,该类药物将享受三项政策红利:一是药审中心将优先处理相关沟通交流,加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节,该类药品可适用优先审评程序,审评...
NMPA最新报告:中国创新药发展趋势
中国新药的临床开发和监管审查随着过去10年的监管制度改革发生了重大变化。这些改革旨在鼓励创新药物的开发,特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病,以确保患者能及时获得治疗。为了评估改进效果,北京大学临床药理研究所所长崔一民博士与NMPA药品审评中心副主任王涛及相关研究人员合作,分析了2010年至2020年间中国批准的创新药...
回顾过去10年CDE审评药物,展望中国
回顾过去10年CDE审评药物,展望中国近日,北京大学临床药理研究所所长崔一民博士与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)副主任王涛以及相关研究人员,在NatureReviewsDrugDiscovery上发表了一篇题目为“TrendsininnovativedrugdevelopmentinChina”的回顾性文章,该文章对2010-2020年间中国获批的研究性新药(IND)...
新冠疫苗审批,审的什么?如何保障疫苗安全?专家详解
国家药监局药品审评中心副主任王涛:国家药监局药审中心的专家团队在滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量可控性等支持上市的研究资料,进行了全面、细致的审评,包括药学、药理毒理学、I期、Ⅱ期临床试验,以及境内开展的Ⅲ期临床试验,并对境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。