从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务

如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA),热重-质谱联用...

国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!

据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形；崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。经山东...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标,如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果,还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用,研究成型工艺过程对药用...

@济宁人 你家的小药箱有没有中招,这些批次药品紧急停售!

2.崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计...

18批次药品紧急召回!石家庄人快查查家里的小药箱!

2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为...

国家药监局:苏州俞氏药业等8家企业生产的11批次药品不符合规定

崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况(www.e993.com)2024年11月8日。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。金橙Ⅱ是一种色素或者染料,检出该成分,提示有染色现象。金橙Ⅱ是一种色素或者染料,检出该成分,提示有染色现象。

19批次药品不合规!涉瑞阳制药产乙酰半胱氨酸注射液等

据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

加速试验是在温湿度高于储存条件下进行,加速试验数据可用于初步外推药物的储存时限,为制剂处方、工艺设计、包装、运输、贮存、使用提供依据,为长期稳定性试验期限提供参考。另外,当药品储存、运输等短时偏离预设条件时,影响因素试验和加速稳定试验数据可作为评估该批次药品质量的依据。

这些药全国停售,紧急召回!

据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。

紧急召回!这18批次药品不符合规定

崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数...