这些药全国停售,紧急召回!

经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局2023年12月29日各市抽检不符合规定药品信息...

6批次药品抽检不合格被曝光,葵花药业、科福制药等“上榜”

山东省药监局表示,经核查未发现被抽样单位存在违法违规行为,该批次药品已全部召回,未流入市场。葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片“崩解时限”不合格,经黑龙江省药监局核查认为非药品生产环节质量原因。????资料显示,甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂,农业农村部第199号公告中指出甲拌磷属高...

葵花药业子公司登浙江药监公告 药品崩解时限不合规

本次抽检发现,由葵花药业集团湖北武当有限公司生产、台州市正大医药连锁有限公司临海大洋洛河店销售的陈香露白露片崩解时限不符合规定。该药品生产批号201003,规格每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g),检验依据为《卫生部药品标准中药成方制剂》第八册,检验机构为台州市药品检验研究院。经中国经济网记者查询发现,葵花药业集...

这6批药停售、召回!村医快查查你的卫生室...

标示为葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片(生产批号:20210402)不符合规定,不符合规定项目为“崩解时限”,黑龙江省药监局经核查认为,该产品不合格非药品生产环节质量原因所致。另据《通告》,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制...

“葵花药业”安胃片等6批次药品抽检不合格

记者查询发现,由葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片,生产批号为20210402,不符合规定的项目为“崩解时限”;由贵阳科福制药有限公司生产的君歧肠胃合剂,生产批号为20220205,不符合规定的项目为“双歧杆菌鉴别、双歧杆菌活菌数测定”;由山东济成堂中草药有限公司生产的土鳖虫,生产批号为21101401,不符合规定的项目为“...

CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...

对于咀嚼片药物,在开发中若未对质量属性进行充分研究和控制,尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性,则易导致在临床使用中发生不良事件,如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致的胃肠道梗阻、片剂硬度过大导致牙齿损伤以及引起其他食管刺激等,或者整片吞咽或不完全咀嚼导致活性成分未在规定的时间内充分溶出。

化学药品咀嚼片质量属性研究技术指导原则发布

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。在开发中若未对其质量属性进行充分研究和控制,尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性,则易导致在临床使用中发生不良事件,如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致的胃肠道梗阻等。《指导原则》主要包括总体考虑、质量属性研究与评价、附件等内容,提出在咀嚼片药物研发中需对影响患者...

进口原研药到底好在哪?权威专家告诉你答案!

制剂工艺的提升提高对于缩短仿制药和原研药的差距很关键。3、纯度和赋形剂：仿制药与原研药有效活性成分相同，但纯度和所用的赋形剂可能存在差异。这些赋形剂为非活性成分，主要用于改善药物性能、简化制剂工艺，提高制剂的质量和稳定性。赋形剂的种类和数量可对药物的性能如硬度、崩解时限和溶解度造成一定的影响，而过多...

曝光台|江西省药监局通告11批次药品不符合规定 多款常用药出现不...

2020年10月,国家药监局官网发布的《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2020年第73号)》显示,标示为天圣制药生产的复方对乙酰氨基酚片(1191001)不符合规定,不合格项目为[检查](崩解时限)。2021年7月,重庆市药监局发布《行政执法案件信息公开表(2021年第10期,总第43期)》,对天圣制药旗下控股的两家子公司...