昆明冶金高等专科学校智能化全流程药物生产及药物分析平台公开...

最高限价(万元):78.66采购需求:采购糖衣机1台、槽型混合机1台、摇摆式颗粒机1个、旋转式压片机2个、颗粒包装机1个、半自动胶囊填充机1台、小型全自动制丸机1套、铝塑包装机1套、脆碎度测试仪1套、溶出度测试仪2个、卤素水分测定仪1套、双杯崩解时限仪1套、紫外分光光度计(752型)3个、药物制剂职业技能...

中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有___,碱性和旋光性。33.药品质量标准分析方法验证...

广东不合格药品:板蓝根、牛黄解毒片等上榜

依据《中华人民共和国药典》等判断标准,本次抽检药品不符合标准规定的项目主要有性状、溶出度、崩解时限、装量差异、可见异物、有关物质、含量测定等。我省相关食品药品监管部门已要求有关企业和单位认真整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。公告的不合格药品名单显示,本次检出的问题药品多为常用药,如广东九连山药业...

从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务

如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA),热重-质谱联用...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比...

荣誉加身,信任满载!阳光诺和助力大连美创药业艾地骨化醇软胶囊获批!

研究策略:以参比制剂的相关信息作为指导,制定产品开发目标(QTPP),确认产品关键质量属性(CQA),找出处方工艺开发的着力点,制定开发方案,以性状、胶囊壳硬度、胶囊壳水分、崩解时限、含量、含量均匀度、溶出、有关物质、维生素E含量、残留溶剂等对比为重点研究项进行处方工艺的摸索,保证从小试工艺摸索到小试放大,及车间中...

非法生产配制中药制剂检验问题探讨

如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于胶囊剂,则该药品也应当符合药典0103胶囊剂中有关技术要求标准,如其中的微生物限度,崩解时限等指标都应当符合该剂型要求。又如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于颗粒剂,则颗粒剂中的粒度、干燥失重、溶化性指标等也同样能适用于该非法制剂。

国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!

经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形；崩解时限系指口服...

盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪

片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪,主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管,则变成药典规定的口崩片的检测装置(筛网直径为710um)。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解,评价药物的崩解时限是否达标(下图为各种剂型的质量要求)。

注意!19批次药品不符合规定,被国家药监局叫停

经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限...