...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

“四叶草”观察家｜创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天...

国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，...

国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批...

国家药监局：探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批缩短药物临床试验启动用时每经AI快讯，7月31日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能...

药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动

根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。可以看到,药品补充申请改革,有望...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;...

上海优化创新药临床试验审评审批试点:申请人不受区域限制

同时,启动实施药物临床试验(www.e993.com)2024年11月10日。申请人与试点机构开展高效合作,并承诺于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。试点期间至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作为期1年。2025年7月开展试点情况总结,形成报告并报国家药监局。

药物临床试验审批限30个工作日

比如,提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制,力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

试点项目申请人应与试点机构加强沟通、合作,基于项目立项、伦理审查、合同审核等前置工作,在临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)。四、工作要求本次试点工作是持续深化药品审评审批制度改革的重大举措,试点各有关单位应高度重视,按照统一部署,加强沟通,密切配合,确保试点工作有序推进...

...优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 药物临床试验...

与药物临床试验数量快速增长形成对比的是,2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。如何压缩临床试验启动整体用时、加快临床试验审评审批进展,成为了提升创新药研发效率、降低研发成本、助推创新药较快上市的关键一环。巨丰投顾高级投资顾问张丽洁表示,《工作方案》提出的缩短药物临床试验启动用时,这一优化直接关系到...

最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药

在创新医药临床研究方面,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速;在加速创新药械审评审批上,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;在医药贸易方面,推动企业更广泛深入参与国际合作,建立对外交流平台,优化药品出口流程,2024年推动5个品种“...