医疗器械产品的销毁规定有哪些?(最新)

记录应采用书面形式和电子形式相结合的方式进行保存,保存期限一般不少于规定的年限(如根据相关法律法规要求,医疗器械销毁记录保存期限通常为5年以上),以便追溯和监管。在销毁过程中,还可以采用拍照、录像等方式留存销毁证据,进一步增强销毁过程的可追溯性和透明度。最终处理与报告医疗器械销毁完成后,应对销毁后的产物...

...印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械...

急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年;大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应...

医疗器械召回信息公开(2024年8月20日)-南昌市康洁医用卫生用品...

医疗器械召回信息公开（2024年8月20日）-南昌市康洁医用卫生用品有限公司医疗器械召回事件报告表.pdf

五款进口医疗器械注册产品发布召回公告

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于产品存在标签信息错误等原因，生产商微创骨科股份有限公司MicroPortOrthopedics,Inc.对其生产的全髋系统HipSystem（国械注进20153131657）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》（见上图）。二...

江西省药监局医疗器械召回信息公开(2024年4月11日)

江西省药监局医疗器械召回信息公开（2024年4月11日）江西省药监局医疗器械召回信息公开（2024年4月11日）南昌市康华卫材有限公司召回医用一次性防护服医疗器械召回信息公开（2024年4月11日）.pdf

医疗器械召回概述&召回级别

三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的(www.e993.com)2024年11月20日。医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用...

曝光台|广东省药监局发布医疗器械抽查检验信息 泰康医疗已对不...

中国食品药品网讯(记者李易真)4月22日,广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第1期,总第86期)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,标示为深圳泰康医疗设备有限公司(以下简称泰康医疗)等企业生产的37批次医疗器械不符合标准规定。《通告》显示,标示为泰康医疗生产的1批次臂式电子血压计(产品编...

雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对血气、血氧...

雷度米特医疗设备(上海)有限公司报告,由于分析仪安装了未发布的软件等原因。生产商雷度米特医疗设备有限公司RadiometerMedicalApS对其生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90FLEXAnalyzer(国械注进20192221680)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械监督管理条例

第二十二条??医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册:...

迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容...

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉事产品在未能准确遵照说明书操作等情况下,可能导致患者热损伤。生产商迈韵医疗器材股份有限公司MegadyneMedicalProductsInc.对其生产的电容式中性电极(注册证编号:国械注进20232010220)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》...