基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
大的药片可能造成吞咽困难,目前市售的制剂重量上限大约是1.5g。粒子尺寸D50在50~500微米的范围内适合于压片。更低粒径下,可能会发现静电、流动性差和粘附问题。粒径更大,控制胶囊和片剂的重量将面临挑战。然而,通过恰当的工艺策略,可以加工更低粒径的粒子。形态针状和片状更富有挑战性;因此横纵比接近1:1:1...
「公告精选」赛力斯:9月新能源汽车销量同比增长265.09%;比亚迪...
方大炭素:上调回购股份价格上限为6.33元/股方大炭素(600516)10月7日晚间公告,鉴于近期公司股票价格持续超出回购股份方案拟定的回购价格上限4.33元/股,基于对公司未来持续稳定发展的信心和对公司价值的认可,同时为了保障本次回购股份方案的顺利实施,有效维护公司价值及股东权益,公司拟将回购价格上限由4.33元/股...
增强核心动力 打开发展“上限” ——首府积极培育“六大产业集群...
目前全市已建成生物发酵容积9.4万立方米,生物多糖产能4万吨,位居自治区之首。金达威、神舟生物的辅酶Q10全球市场占有率为60%,高效金霉素产能全球市场占有率为50%,金宇生物、拜克生物、中牧生物、开盛生物等生物原料药企的主要产品在全国均占据重要份额。内蒙古金宇保灵生物技术研究院有限公司牵头建设的动物疫苗技术创新中...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线,其有效性也得到了证实,分析结果表明:通过EDX方法来控制各种原料药和制剂产品质量方法是有效的。由于在一些情况下,EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级,因此,针对原料药种类和...
中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会
这一事件起源于某科普博主“老爸讲科学”在社交媒体上发文称,其德国读者在服用同仁堂仁丹后出现了严重汞中毒的症状。该博主进一步指出,经国外权威机构检测,送检的仁丹样品中汞含量高达9729.985mg/kg,远超出中国药典规定的0.2mg/kg上限,超标近5万倍。这一消息迅速在社交平台上发酵,引发了大量网友的关注和讨论。“...
民生研究|晨听民声 2024.8.5
医药|博瑞医药(688166.SH)深度报告:原料药制剂一体化龙头,双靶点GLP1/GIP新药极具潜力医药|川宁生物(301301.SH)首次覆盖报告:抗生素龙头格局再优化,合成生物学拓宽成长边界化工|密尔克卫(603713.SH)2024年半年报点评:主营业务稳扎稳打,新业务积极寻求突破,看好全年业绩表现...
沪市上市公司公告(4月24日)
浙江东亚药业股份有限公司的主营业务是从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售;公司的主要产品是抗细菌药物、抗胆碱和合成解痉药、皮肤用抗真菌药、其他产品,产品主要涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。公司累计获得授权专利...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,以及其他易引入元素杂质的情况;如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察;关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。
【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...
答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...
利用ICP-MS:如何测定原料药中的重金属元素
结果表明,不同批次原料药中各元素测定结果均未超过规定的上限。ICP-MS电感耦合等离子体质谱法,具有干扰小,检出限低,线性范围宽,精密度高,分析速度快且能多元素同时测定等特点,测定重金属的方法简便快速,满足于重金属元素的测定要求,可为原料药的生产和应用提供依据。目前在生物、医药、环境、半导体等领域应用广泛。*...