原料药中的糖类杂质含量检测
原料药中的糖类杂质含量检测除核酸、蛋白等生物杂质外,发酵生产过程中的工艺添加物,糖作为发酵过程中微生物的糖源被引入,也有可能成为酸原料药中的痕量杂质,在研究和控制方面存在较大的难度。单糖由许多羟基的碳链和一个醛基或酮基组成。当两个单糖被糖苷键连接便成为双糖,例如:蔗糖、麦芽糖、乳糖等。如果过程...
如何控制黄曲霉毒素对药材及原料药的污染?
《中国药典》规定必检黄曲霉毒素的药材中,黄曲霉毒素B1不得超过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得超过10μg/kg。企业可以通过加强种植管理、采用生物竞争抑制方法、控制药材及原料药的水分含量等措施来防范黄曲霉毒素对药材的污染。那么,对于企业来说,...
寻找“中国好粉材”之新华制药布洛芬原料药
新华制药(14.550,-0.20,-1.36%):布洛芬原料药生产商新华制药拥有布洛芬完整的产业链,是国内最大的原料药和制剂一体化生产企业。新华制药布洛芬产品曾获国家质量金奖,新华布洛芬片1981年在国内首家上市,有0.1g和0.2g两个规格,2020年首家通过了仿制药一致性评价,产品疗效确切,起效快,解热镇痛效果明显。新华制药通过了...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
大的药片可能造成吞咽困难,目前市售的制剂重量上限大约是1.5g。粒子尺寸D50在50~500微米的范围内适合于压片。更低粒径下,可能会发现静电、流动性差和粘附问题。粒径更大,控制胶囊和片剂的重量将面临挑战。然而,通过恰当的工艺策略,可以加工更低粒径的粒子。形态针状和片状更富有挑战性;因此横纵比接近1:1:1...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
由于在一些情况下,EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级,因此,针对原料药种类和摄入量选择性地配合使用EDX法进行分析对于提高效率和降低成本非常有帮助。更多岛津元素杂质应用分析方案欢迎查阅《药物杂质分析综合应用文集》和岛津官网应用文章。复制以下链接前往浏览器打开下载文集:...
中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会
这一事件起源于某科普博主“老爸讲科学”在社交媒体上发文称,其德国读者在服用同仁堂仁丹后出现了严重汞中毒的症状(www.e993.com)2024年10月21日。该博主进一步指出,经国外权威机构检测,送检的仁丹样品中汞含量高达9729.985mg/kg,远超出中国药典规定的0.2mg/kg上限,超标近5万倍。这一消息迅速在社交平台上发酵,引发了大量网友的关注和讨论。“...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,以及其他易引入元素杂质的情况;如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察;关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。
深市上市公司公告(5月8日)
5月7日晚间,赛托生物发布公告称,公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)。赛托生物表示,本次公司取得丙酸氟替卡松原料药CEP证书,标志着公司该原料药可以在认可CEP证书的国际市场进行销售,将为公司丙酸氟替卡松原料药拓展国际市场带来积极的...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32...