国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,...

右美沙芬等药品管理细则出台!国家药监局 国家卫健委联合发布

上述品种不得委托生产。三、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上...

国家药监局:加强右美沙芬等精神药品管理,防止流入非法渠道

5月21日，据国家药品监督管理局官网消息，国家药监局、国家卫生健康委发布关于《加强右美沙芬等药品管理的通知》。其中强调，各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理，保障医疗需求，防止流入非法渠道。《通知》提到，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、...

国家药监局 国家卫生健康委联合发文:加强右美沙芬等药品管理

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委:根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方...

张工签发总局第33号令!2021年3月1日起实施

依照《疫苗管理法》规定，明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、...

“24号令”14年后首次修订,说明书不规范按假药论处!

5月15日,国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)印发通知称,随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,现对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,向社会各界公开征求意见(www.e993.com)2024年11月26日。事实上,《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)于2006年颁布实施。此次CDE发布了修订稿,也是...

国家药监局发布实施医疗器械生产经营新政通告

本报讯（记者徐建华）市场监管总局日前发布第53号、第54号令，正式发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。3月23日，国家药监局发布关于实施《生产办法》《经营办法》有关事项的通告，明确了过渡期...

国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告

为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》),自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作...

国家药监局:彻查这些医疗器械!

7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施,天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。会议指出,近年来,医疗器械集中带量采购工作提速扩面,国家药监局高度...

国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会

国家市场监管总局35号令发布的《化妆品注册备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》配套部门规章,贯彻落实条例相关规定,明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人...