CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
所谓的“药妆品”存在吗?海南省药物警戒中心这么说
据海南省药物警戒中心介绍,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等;化妆品是指以涂擦,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。药品与化妆品的区别在于药...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
设计空间概念是QbD框架工作所依据的基本范式之一,其描述有望成为根据QbD方法进行药品开发研究的成果之一。设计空间概念为药品开发以及制药公司与监管机构之间的关系带来了一场革命:当为生产工艺建立了设计空间后,在设计空间内工作不被视为改变。只有跳出设计空间才被视为变更,通常会启动审批后的监管变更程序。因此,在新产...
所谓的“药妆品”在我国存在吗?
需要明确指出的是,我国没有“药妆护肤品”“医美护肤品”这个概念。我国对于药物和化妆品的监管非常严格,日本遍布大街小巷的药妆在我国是不被允许的。国家药监局针对“药妆”发布过多次预警,严格区分药品与化妆品,指出中国不存在“药妆品”的概念。不单是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
2.传统使用的概念一项特别立法,即2004/24/EC指令,作为对总体指令2001/83/EC的修订,为传统药物提供特定的框架(www.e993.com)2024年10月24日。欧洲委员会注意到由于传统药物特殊性,无法满足所有医药产品的要求。该方法是为具有悠久医疗使用传统的传统药物提供一个简化注册的选择,从而取代对安全性和有效性的特定要求。建立标准的时间定为30年,其中...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
耐药节点(resistancenode)。这也是当前肿瘤联合用药,包括耐药治疗比较前沿的概念。肿瘤细胞被各种治疗药物(包括放疗)杀伤,会触发不同的应激反应,其中某些高频信号节点,有望通过联合治疗成为解决耐药问题的关键靶点(类似PD-1之于免疫治疗)。目前看来,FAK极有可能是这方面的关键靶点之一。诸多文献都报道,包括化疗、靶向...
关于小干扰RNA降脂药物,药学专家共识给出6大要点!
1.siRNA的概念及定义RNA干扰(RNAi)是机体细胞自身存在的转录后基因沉默机制。RNAi现象仅发生于细胞质中,不影响原有DNA序列或其他基因表达。siRNA一般是长度为20~22个核苷酸的双链核酸片段,包含1条正义链和1条反义链,具体如图1所示。siRNA以药物分子反义链作为模板,实现与模板配对mRNA的特异性降解,可下调相应蛋...
血液制品行业有序合规发展问题初探|制剂|单采|新冠口服药|疫苗|...
本文作者结合自身医药及法学知识,特别是在服务血制品企业过程中,密切关注血液制品行业法律实务、观察行业发展动向,从血液制品的法律概念、分类、原料采集、生产经营、行业准入等环节领域的法律实务关注要点入手,进行了分析和总结,并对血液制品领域的政策作了汇集与梳理,力求为推动血液制品行业有序合规发展提供有益参考。
探索让患者「自报」药品不良反应,持续推进我国药物警戒生态系统建设
袁林司长结合国家药品监管总体战略强调了药物警戒工作的重要意义,对各学/协会推动的药物警戒生态建设表示支持与肯定。潘广成会长作为主办方代表对药物警戒的概念进行了阐释,并对多家学/协会历年在药物警戒领域的工作进行了介绍,并对下一步工作提出期望。▲曹立亚主任...