新药研发全流程梳理(图文版)

先导化合物概念:简称先导物,是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物,用于进一步的结构改造和修饰,是现代新药研究的出发点。在找到靶点的基础上,用计算机描绘出靶点的立体结构,并将各种化合物的结构与其进行拟合,从而寻找出相应的先导化合物。03先导化合物合成相关专业:药物化学计算机辅助设计...

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

在中国药品制造历史中,很长一段时间并无临床试验概念。直到20世纪80年代初期,随着临床药理学等学术概念在国内的发展,临床试验理念才被其国内认可。1999年,中国参考世界卫生组织标准,制定了试行版药物临床试验管理规范(GCP)。据南方周末报道,在1997年,已经有台湾公司在大陆进行新药的临床试验,而当时中国的法规还没有对...

基于中医思维构建的网络药理学

在上述假说与实践的基础上,于2011年首次提出“网络靶标”概念,并提出基于网络靶标的协同药物组合预测算法,《基于网络靶标的药物协同组合筛选算法及其在中医药中的应用》被“国际千名医学家”(Facultyof1000)选为网络药理学的必读论文。

针对精神分裂症,超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神...

NH300231是恩华药业研发的1类新药,为新一代非典型抗精神分裂症药物。它是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂,且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体,同时能够抑制五羟色胺转运体活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,恩华药业正在开展一项1期临床研究,评估单次口服NH300231的安全性、耐受...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

二级药理学数据通常包含在研究性新药申请中,以定义临床候选药物的选择性概况并评估与已识别的任何脱靶活动相关的风险。这些数据总结在二级药理学研究类别下,主要不需要根据良好实验室规范(GLP)要求进行。监管指导文件中没有精确定义对二级药理学测定及其格式的期望,国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)指南S7B...

CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》

改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品(www.e993.com)2024年11月22日。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学...

CDE节前5连发!改良新药临床药理学研究、药品研发生产合规审查等多...

改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学...

特发性肺纤维化新药露头

除了抗炎作用外，由于Nerandomilast抑制了TGF-β刺激的成纤维细胞转化为肌成纤维细胞，因此还在临床前模型中表现出抗纤维化作用。Nerandomilast在IPF患者中开展的Ⅱ期试验表明，其在预防肺功能下降方面取得了良好的效果，且安全性良好。然而，这项概念验证研究的局限性在于其持续时间为12周，样本量相对较小（147名患者...

脱靶效应检测服务|安全药理学评价|新药靶点筛选服务离子通道检测

在新药研发过程中需尽早地了解候选药物的安全性状况,以免药物批准上市后因安全问题退出市场,如何降低这一风险对制药企业至关重要。在动物模型或临床研究中,脱靶效应往往是引起药物不良反应(ADRs)的原因。在药物发现早期建立安全性评价筛选模型(safetypanel),对候选药物的次要药理学特征进行细致的表征和鉴定,可以帮助药物...

银屑病治疗迎来新希望 华纳药厂1类新药ZG-002获准开展临床试验

临床前研究表明,ZG-002为强效高选择性的TYK2变构抑制剂,在体外药理学研究中表现出较优的TYK2抑制活性以及较高的选择性;在经典动物银屑病药效模型中,ZG-002均展现出良好的银屑病治疗效果。在具有良好体内外活性的同时,ZG-002还表现出优异的代谢性质及安全性。上述研究结果表明,ZG-002有望成为新一代安全性更高、...