华润双鹤发威了!拿下17个重磅品种,93个品种过评,6款新药、31个...

新药研发方面,华润双鹤已布局十余个创新药项目,其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液(肝脏超声微泡造影剂)、改良型新药巯嘌呤微片(治疗儿童白血病)已提交上市申请,上市可期;1类新药DC05F01(治疗卵巢癌等晚期实体瘤)处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A(治疗新型冠状病毒感染)处于Ⅰ期临床研究阶段;生物类似药司美格鲁肽注...

中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会

2024年获批临床的中药品种有12个,获批上市的中药品种有5个,其中1.1类新药有3个,分别为秦威颗粒,九味止咳口服液和儿茶上清丸。5.3.已公布年报的中药业绩一览截至2024年4月29日,中信中药78家上市公司中,67家企业公布了2023年年报,其中40家公司营业收入和归母净利润同比均正增长。按照如下三种筛选方法进行排序。

2024年上半年中国创新药领域发展概览(附PDF白皮书)

(*本文新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗类产品)图1:2024上半年中国获批新药的疾病领域分布数据来源:NMPA官网和各公司新闻稿。统计日期范围:2024.1.1-2024.06.30(按照NMPA批件发布时间统计)从药物类型来看,首次获NMPA批准上市的新药中,小分子新药占比最多,达到60%,这些新...

深市上市公司公告(4月2日)

泰恩康公告,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。据悉,米诺地尔是目前常用的外用脱发治疗药物,作为地尔类血管扩张药,可使血管肌肉壁松弛,令血液更容易流到头皮和毛囊,通过存在于毛囊根部的磺...

2024年上半年,中国创新药领域有哪些趋势和亮点(附PDF白皮书)

一、44款新药首次在中国获批,包含23款1类新药根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药*在中国首次获批上市,其中1类创新药有23款。另外,还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。(*本文新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗类产品)...

2024年第一季度中国创新药领域发展亮点(附PDF白皮书)

一、17款创新药首次在中国获批,包含6款1类新药根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市,其中包括了6款1类新药,来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏(Roche)、卫材(Eisai)/渤健(Biogen);同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市(www.e993.com)2024年11月26日。(...

年度盘点 | 2023年中国创新药领域发展亮点(附PDF白皮书)

1.创新药稳定输出,2023年NMPA批准的1类新药数量创新高近年来中国创新药领域发展迅猛,每年都有几十款创新药获批并惠及患者。根据即刻药数数据,截至2023年12月8日,今年已经有33款1类*新药获批,在数量上有望在年底创下新高。同时今年已有8款生物类新药(3.1类*),以及34款化学类新药(5.1类*)获得NMPA批准上市。(...

5.1类新药地西泮鼻喷雾剂在中国获批 | 等10条简讯

3|5.1类新药地西泮鼻喷雾剂在中国获批,用于癫痫发作急救中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,康哲药业引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示,该产品是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物,用于癫痫发作急救。作为一种急性治疗药物,该产品用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动...

Shionogi芦曲泊帕等三个5.1类进口新药申报临床

Shionogi申报的5.1类进口化药芦曲泊帕片,已获CDE承办。本品受理号JXHL1900166。本品是一种TPO-R激动剂类药物,血小板生成素受体激动剂(ThrombopoietinReceptor,TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。本品分别于2015年和2019年在日本和美国上市,适应症为血小板减少症。

石药大爆发!52款1类新药、10个首仿冲刺,87个品种过评,4大品种备战...

51个新品中,盐酸决奈达隆片、苹果酸舒尼替尼胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、玛巴洛沙韦片等5个品种为国内首仿,5.1类新药度维利塞胶囊是国内首款PI3K抑制剂,2.2类改良型新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。