毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药行业的范围和应用提供了高层次的指导。4.4.2QbDobjectivesQbD目标ICHQ8(R2)将药品QbD定义为一种系统的开发方法,...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录,包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件管理的目的:有章可循,照章办事,有据可查,利于追踪。第九章生产管理:共33条对生产工艺规程、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、生产批号、防止污染...
COD和BOD的概念和关系
因此,废水排放标准是依据的CODCr结果,地表水质量评价是依据的CODMn结果。BOD(生化需氧量):是指在有氧的条件下,水中微生物分解有机物的生物化学过程中所需溶解氧的质量浓度。为了使BOD检测数值有可比性,一般规定在一定温度下,一个时间周期,并测定水中溶解氧消耗情况,一般采用五天时间,称为五日生化需氧量,记作BOD...
...刊文谈“毒豆芽”法律适用:“不合格产品”不应限于产品质量法...
其次,根据刑法第149条规定,产品是高于食品、药品、种子等概念的概念,实则等同于商品,并且有大量的种子(比如水稻)显然是农产品,根据该条规定,生产、销售伪劣种子且销售金额达5万元以上的当然可以适用生产、销售伪劣产品罪。三是根据刑法第149条规定,有毒、有害这种不符合质量安全的标准自然就“不合格”,不能以行政法...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
准确理解GSP的概念或目的现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则(www.e993.com)2024年10月21日。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
现行的2020年版《中华人民共和国药典》,是我国的第十一版药典。在修订过程中,充分借鉴了国际先进药典管理经验和质量控制技术,不少标准参照了国际标准进行修改,在兼顾我国医药产业的实际现状的同时,着力提升我国医药产品的国际竞争力。明确的质量和安全控制标准为中药材的质量提升指明了方向。在甘肃定西,参照《中国...
略论志书内容质量把控略论志书内容质量把控
志书内容质量把控的重点和难点主要包括政治观点、历史逻辑、专业概念等方面,必须保证正确、严谨、清楚。这是衡量志书质量、保证志书价值的重要标准。(一)志书内容质量把控的首要问题是政治质量,志书编纂必须旗帜鲜明地讲政治1990年的全国地方志工作会议强调,要特别注意志书的政治质量。地方志不是个人的著作,它历来是“政...
大河健康报-奋力推进中医药强省建设的河南实践
尤其在科技创新赋能方面,应具有较强的能力和水平,如聚焦关键技术,围绕重大疾病、疑难疾病等形成中医药创新性技术成果、诊疗标准和防治方案,赋能地区医疗领域高质量发展,增强民生福祉,产生社会效益;加强校地、校企等紧密合作,产出高质量科技创新产品,促进成果转化,打通企业、医疗机构、院校等协同模式,全面推进产业经济发展,...
医保支付:按疾病诊断相关分组付费(DRG付费)
DRG不仅是一种“支付模式”,它更贴近于是一种“病例组合”,除了用于医保支付管理外,也能用于预算管理和质量管理。DRG付费的主要特点是将同类疾病或手术进行分类,对于每一类疾病或手术,按照相同的付费标准进行报销,而不是按照每个病人的实际医疗费用进行报销。