CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
目前排阻色谱法仍然是国内最常用的研究方法,其色谱柱通常包括葡聚糖凝胶柱和亲水改性硅胶柱等,申请人应对不同色谱柱种类进行对比研究,选择对杂质分离和检出能力更优的色谱条件,并采用经研究确认的主要杂质对照品进行系统的方法学验证。5.2潜在致突变杂质虽然ICHM7的适用范围不包括多肽类药物,但也应该对所用缩合剂...
Nature子刊丨候选药物的药理学表征,提高疗效减少失败率
在评估药物在体内的药代动力学时,必须详尽考察药物的吸收与分布情况,以验证其是否能够有效地抵达目标区域。这一过程中需要解答几个关键问题:首先,要明确给药剂量中有多少药物真正被身体吸收;其次,需探究被吸收的药物具体分布到了身体的哪些部位;再次,要测定药物在体内的持续停留时间,即其清除率;最后,要计算达到血浆稳...
【中银医药】迪安诊断:组织进化,技领未来,五年战略迪安再出发
另外,公司采取了一系列降低成本的方法,包括:第一,公司持续强化营销队伍的引进和培养,推进“赛马”机制和战地教官模式;第二,公司进一步丰富产品的多样性,加大原产品线的深挖和新产品线的引入,进一步降低采购成本与费用;第三,公司结合SFE(销售效能提升项目),精细化管理营销过程,运用漏斗管理工具,实现销售效能的提升和营销...
药学研究中不能轻视的相容性
元素方法学验证的项目包括:专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、溶液稳定性。模拟阳性脱片考察的指标:元素和内表面的脱片。浸出物考察:用验证的元素的方法考察测试的结果,定量限,控制阈值及限值。3实验结果3.1元素方法学验证对浸出物中的元素如Si、Pb、Co、Cd、As、Sb等进行属...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
生物标志物(Biomarker)通常是指能被客观测量和评价,反映生理或病理过程,以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。生物标志物主要来源于人体组织或体液,可包括生理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。同时,具有生物学的物质性以及和人体生理病理关联的计量性。这种计量的变化与人体的生理条件、疾病的发生和发展...
2023年SMM锌业大会圆满落幕 锌产业链干货注意查收!
SMM作为有色行业的独立第三方平台,秉承着“公平、公正、公开”的原则,每个成交日所报的上海有色现货价格(SMM价格)受到行业高度、广泛认可(www.e993.com)2024年7月10日。SMM价格多年来一直是行业进行交易结算时直接使用或参考使用的重要指标。为帮助促进国内地区锌产业持续、健康、高质量发展,上海有色网(SMM)携手天津锌产业链优质企业对天津锌锭价格...
山西大学:整合动态PK-PD相关性分析在中药药效物质基础发现中的...
1.1体外分离化学成分,明确药效部位并进行系统表征针对体外化学成分的筛选,采用化学极性分割方法获得的不同部位进行药效学考察。由于中药化学成分复杂,中药复方药效物质基础研究中,通过化学成分极性不同将中药复方拆分简化,进行药效学实验,逐步分析寻找药效物质基础明确的部位进行深入成药性研究已经逐渐成为化解这一问题的良方...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
生物标志物(Biomarker)通常是指能被客观测量和评价,反映生理或病理过程,以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。生物标志物主要来源于人体组织或体液,可包括生理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。同时,具有生物学的物质性以及和人体生理病理关联的计量性。这种计量的变化与人体的生理条件、疾病的发生和发展...
0919 II CDE征求《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导...
制定外推概念时应考虑的内容包括但不限于:考察不同生长阶段的生理发育对剂量-暴露量-效应关系的影响(本指南中的效应包括安全性和有效性);综合现有数据,详细说明任何可能的知识缺口;评估可用证据对外推带来的不确定性;描述疾病、药物药理学和治疗反应等方面的相似性假设;确定外推方法及其合理性等。科学合理外推概念的...
预测液体反应性-有哪些新进展?
评估PLR效果的另一种引人关注的方法可能是评估机械通气患者的动脉脉压变异度(PPV)或每搏输出量变异度(SVV),而不是心输出量替代指标的变化。事实上,最近有报道称,PLR试验引起的PPV降低,反映了前负荷加剧引起的前负荷反应性下降,检测了前负荷反应性(表1)。同样,另一项针对心脏外科ICU中进行保护性...