《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备;有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。五、药品经营...

凉州区6起药品零售企业未遵守《药品经营质量管理规范》案例通报

凉州区黄羊镇某药店未遵守《药品经营质量管理规范》案——执业药师不在岗,处方未经药师审核签字销售处方药2024年5月4日,凉州区市场监督管理局执法人员对黄羊镇某药店进行现场检查时发现,该药店存在执业药师不在岗,处方未经药师审核签字销售处方药等违法违规行为,未遵守《药品经营质量管理规范》,违反了《中华人民共和国药...

海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。特此通告。

建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

从药品质量管理考虑,药品质量是设计出来的,是生产出来的,也是管理出来的。设计方面,主要通过药品注册审评进行研判;生产方面主要通过对影响相应药品质量实现的要素进行的审评及生产现场核查的研判,即人、机、料、法、环、测等;管理方面主要是对被核查单位药品质量管理体系中涉及对药品关键批次研发及药品生产上市放行前...

北京市药品监督管理局2023年第二期药品质量安全公告

2023年,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织各单位对药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将抽检发现不符合规定的1批药品予以公告(www.e993.com)2024年11月19日。(详见附件)相关单位已对不合格产品采取了必要的控制措施。依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

贵州省药品监管局关于2023年药品经营质量管理规范符合性检查结果...

2023年4月至10月,贵州省药品监督管理局对79家药品经营企业开展药品经营质量管理规范符合性检查,现将检查结果予以通告(详见附件)。特此通告。附件:2023年药品经营质量管理规范符合性检查情况贵州省药品监督管理局2023年12月29日附件2023年药品经营质量管理规范符合性检查情况...

医药政策通|解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)

主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品...

B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力

《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求,与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称《检查指南》)以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)等制度协同...

因存在质量问题,山西取消4个药品的挂网资格

1月24日,山西药械中心发布《关于取消部分药品挂网资格的通知》,因药品存在质量问题,取消4个药品的挂网资格,涉及四川川大华西药业的生脉注射液、朗迪制药的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)等。此前,上述产品曾被多个省市宣布暂停采购。因违反药品管理法,朗迪制药曾被重罚...