毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“...
太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
国家药品监督管理局副局长黄果:改革要跑出适应时代的加速度
国家药品监督管理局始终秉承开放包容、合作共赢的理念,不断深化国际合作交流。第四,加强监管体系建设,为促进药品安全长治久安探索中国方案。国家药品监督管理局主动服务区域重大战略,设立了药品医疗器械审评检查长三角分中心和大湾区分中心,优化事前事中沟通指导和相关检查、审评等工作,支持医药企业创新研发,近距离地支持...
强化注册管理??从严委托监管 ——??浅析《关于进一步加强医疗...
这一要求可以从源头上确保委托生产过程遵循与注册人相同的质量管理标准和要求。二是要强化委托生产变更管理。变更可能引入新的风险,强化委托生产变更管理有助于识别、评估和控制这些风险,确保产品安全性和有效性,同时提升监管部门的监管效能。《公告》一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产...
2023年度药品审评报告发布
在加快与国际药品注册技术要求接轨的同时,国家药监局全面参与ICH议题国际协调,截至2023年12月,ICH正在活跃的协调议题共32个,国家药监局参与了每个活跃议题的技术讨论和指导原则起草工作(www.e993.com)2024年10月17日。此外,国家药监局紧跟国际学术前沿,及时引入转化ICH新理念、新方法、新工具、新标准。
首药控股2024年半年度董事会经营评述
首药控股以提高肿瘤患者生存预期和生存质量,让肿瘤患者能够长期带瘤生存,最终实现慢性疾病管理为宗旨,致力于发现具有迫切临床需求的创新药物,在研产品靶点丰富、梯次分明。截至本报告披露日,公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个,其中12个自主研发管线,12个合作研发管线。自主研发管线中,1款已处于pre-NDA沟通交流阶...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。
从量变到质变,创新药放量有望超出市场预期|畅想2024
2016年2月26日,原国家食药监总局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品实施优先审评审批。2020年7月起,新《药品注册管理办法》正式实施,为新药上市提供了附条件批准、突破治疗、优先审评、特别审评四个加快上市的通道。随着近几...