康缘药业:龙七胶囊提交药品上市申请,进入优先审评审批程序
公司回答表示:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。本文源自:金融界AI电报...
...转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计202...
...已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9件药械组合。值得一提的是,从药品类型来看技术审评类注册申请,中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。
解读药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(上篇)
??限期后处置:附条件批准上市药物到期后无法完成临床试验,可提出补充申请,经审评符合要求的,允许继续开展研究(www.e993.com)2024年9月11日。继续研究期间,相关药品暂停销售,对于已处于临床使用过程中的患者,持有人在患者知情同意后,可继续提供药品至患者完成治疗疗程。原则上,该补充申请不得超过1次。若审评未通过,则注销药品注册证书。
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临...
药品注册量飙升35%!我们真的需要这么多药吗?
在审结注册申请方面,2023年药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中,药品制剂注册申请14523件,同比增加27.79%;化学原料药注册申请1190件,同比增加42.51%。审结数量的增长,一方面体现了药审中心的工作效率提升,另一方面也反映了我国药品审评体系的不断完善。然而,这也带来了新的问题:如何在保证...
...有限公司关于公司注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得药品补充申请...
经查询国家药监局药品审评中心网站,截止本公告披露之日,枸橼酸钙原料药登记状态为“A”的国内药品生产企业为2家,枸橼酸钙原料药登记状态为“I”的国内药品生产企业为1家(公司)。四、对公司的影响及风险提示根据国家相关法规规定,上述药品已获得注册申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得...
药品注册管理办法
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定...