市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告质量评估
此次培训和评估活动,促进医疗机构加深对严重伤害不良事件报告及风险信号识别的理解,了解填报工作中存在的不足。下一步,市药品不良反应监测中心将以“质量评估”促“质量提升”,坚持以评促建、以评促改、以评促管,不断推进南京市医疗器械警戒体系建设。
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
本次评估采用随机抽样方法抽取了840份报告,由14位评分人员进行交叉打分,每份报告均经过双人审核,取其平均分进行综合评定。评估内容涵盖了报告表填写的完整性、规范性以及准确性等多个方面。根据评分结果,全省医疗器械不良事件个例报告质量有所提升,但仍有部分报告存在填写不规范、过程描述不完全等情况。针对这些问题,...
海南省组织召开2024年首次药品不良反应/事件报告质量评估会
会上,海南省药物警戒中心工作人员围绕ADR监测工作详细讲解了升级后的国家药品不良反应监测系统的使用要点、ADR报告审核评价注意事项和质量评估标准等内容。参加评估的监测人员根据《个例药品不良反应病例报告质量评估计分标准》,对抽取的800余例个例报告进行打分。此次评估,抽取的ADR报告得分总平均分为95.3,报告表总体质量良...
重庆市药品不良反应监测年度报告发布!这类药居首位
根据报告中的给药途径统计,2023年药品不良反应/事件报告中,静脉滴注(即静脉输液)给药,占57.07%;之后分别是口服给药28.93%,静脉注射给药3.67%,肌内注射给药1.93%,外用给药1.71%,其它给药途径为6.69%。怎样合理选择给药途径?药监人员介绍,不同给药途径具有不同的临床意义,如口服给药途径,最常用,相对安全、方...
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。《报告》显示,2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。从多项重要指标...
抗感染药报告数量仍居首位,《国家药品不良反应监测年度报告(2023...
今天(3月27日),国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》(www.e993.com)2024年10月17日。《报告》显示,2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。从多
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
2.1报告总体情况2.1.12023年度药品不良反应/事件报告情况2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份(图1)。图11999年-2023年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势...
【ICH基础知识500问】E2C:定期获益-风险评估报告(下)
报告期内因安全性原因而采取的行动;参考安全性信息的变更;预计药物暴露和使用模式,包括临床试验中的累积受试者暴露、上市后累积和时间段患者暴露;总结表中的数据,包括参考信息、临床试验中的严重不良事件的累积总结表、上市后数据来源的累积和时间段总结表;...
湘潭市:拉紧风险警戒线 守护百姓用药安全
据监测中心数据显示,2023年,我市共收集、评价、上报药品不良反应报告4010份(其中严重报告1012份)、医疗器械不良事件报告1383份(其中严重报告263份)、化妆品不良反应报告528份、药物滥用监测报告634份。对标省药监局《2023年度全省药械化安全监测目标任务》,均已超额完成,且报告总数和严重报告数量较2022年有明显提升。
北京长峰医院重大火灾事故调查报告公布 ;26家医院集体被罚;三年赚...
召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。美敦力美敦力(上海)管理有限公司报告,由于部分脑保护装置上的两个标签方向错误,会导致近端和远端的充气和放气口识别错误问题,生产商意大利英泰克股份公司InvatecS.p.A.对其生产的脑保护装置(国械注进20153034216)主动召回。