市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告质量评估
此次培训和评估活动,促进医疗机构加深对严重伤害不良事件报告及风险信号识别的理解,了解填报工作中存在的不足。下一步,市药品不良反应监测中心将以“质量评估”促“质量提升”,坚持以评促建、以评促改、以评促管,不断推进南京市医疗器械警戒体系建设。
药品综合监管“一业一册”合规指南
(四)收集药品不良反应信息,负责开展药品不良反应报告和监测工作。(五)负责药品质量信息管理,收集国家药品监督管理的信息,建立药品质量管理档案。(六)参与药品社会共治,向市场监管部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。3药品零售企业从业人员应参加岗前培训和每年年度培训。4药品零售企业营业期间,应有执业药师在...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
本次评估采用随机抽样方法抽取了840份报告,由14位评分人员进行交叉打分,每份报告均经过双人审核,取其平均分进行综合评定。评估内容涵盖了报告表填写的完整性、规范性以及准确性等多个方面。根据评分结果,全省医疗器械不良事件个例报告质量有所提升,但仍有部分报告存在填写不规范、过程描述不完全等情况。针对这些问题,...
博瑞医药获88家机构调研:公司目标不局限于国内布局,会面向全球...
答:5mg到15mg不良反应发生率为90%多,安慰剂组发生率有80%左右;同类产品二期数据不良反应发生率为95%及以上,安慰剂组为85%左右;三期数据不良反应发生率为93%-95%,安慰剂组在83%-86%,整体上不良反应发生率基本一致。类型方面不良反应主要发生在胃肠道系统方面,BGM0504注射液的发生率控制在40%及以下,未发生...
同济大学附属杨浦医院2024药学监护浦江论坛成功举办
应用进展”专题报告,首先介绍了肿瘤的流行病学及主要治疗方式,重点介绍了目前抗肿瘤药物包括化疗药物、靶向治疗药物-单克隆抗体、TKI抑制剂、ADC以及肿瘤免疫治疗的临床应用进展,以及抗肿瘤药物进行科学管理的相关举措,包括对部分药物需靶点检测后方可使用,严格遵循适应症用药,合理选择适宜的抗肿瘤药,重视药物不良反应监测...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%(www.e993.com)2024年10月17日。2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份,严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%(图2)。
国家药品不良反应监测年度报告发布,抗感染药报告数量居首位
抗感染药不良反应/事件报告数量占2023年总体报告数量的30.5%。从抗感染药品类别上看,排名前3位的药品类别分别是头抱菌素类、唯诺的类、大环内脂类,严重不良反应/事件报告数量排名前3的分别是头抱菌素类、隆诺酮类、B-内酷胺酶抑制药。4月2日,北京佑安医院感染科主任医师李侗曾告诉人民日报健康客户端记者,莫西...
安徽省宿州市埇桥区市场监管局“三项发力”强化药械妆不良反应/...
督导检查发力,层层压实责任。对监测单位工作落实情况开展督导检查和业务指导,增强监测单位的报告意识,同时建立工作联系群,对监测单位在日常上报工作中存在的问题及时解答指导,确保监测报告规范、完整、真实。今年以来共收集药品不良反应病例报告1682份,医疗器械不良事件监测报告551份,化妆品不良反应监测380份。科普宣传...
省药品不良反应监测中心获2023年医疗器械不良事件监测工作先进单位
根据《国家药监局综合司关于表扬2023年度医疗器械不良事件监测工作先进单位的通报》(药监综械管〔2024〕6号),省药品不良反应监测中心荣获“2023年度医疗器械不良事件监测工作先进单位”称号。2023年,省药品不良反应监测中心坚持完善工作机制、紧抓报告质量,创新监测手段,纵深推进医疗器械不良事件监测工作。以风险信号预警方法...
葡醛酸钠注射制剂修订说明书|附件|注射液|药品注册证书|药品注册...
一、不良反应项下删除:“尚未发现不良反应的报道”。二、不良反应项下应包括以下内容:上市后监测到葡醛酸钠注射制剂(包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液)以下不良反应/事件报告(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):全身性及给药部位反应:寒...