四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料
2、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件3、纠错真实性声明4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证5、注销申请表6、补办遗失声明7、补办医疗器械注册证8、首次-综述资料9、纠错申请表10、纠错内容说明11、注销归档材料目录12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国医疗器械注册证13、首次...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3.组织机构与部门设置说明;经营范围、...
深圳出口美国化妆品申报 二类医疗器械经营备案凭证
准备产品配方、成分含量、标签、样品等资料。向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,进行备案。可以通过FDA的官方网站在线提交申请,或者通过邮件或传真提交申请。缴纳相关费用,包括申请费、审核费等。具体费用可以在FDA官方网站上查询。等待审核,审核时间通常为数周到数月不等,具体时间取决于产品的类型和审核情况。...
沃氪医疗,来自浙江杭州,赴美国上市获中国证监会「备案通知书」
你公司通过境内运营实体杭州山友医疗器械有限公司提交的境外首次公开发行备案材料收悉。根据《中华人民共和国证券法》《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》等规定,我会对备案事项通知如下:一、你公司拟发行不超过3,450,000股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。二、自本备案通知书出具之日起至本次境外发行...
天津市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
(一)申请表按照填表要求填写。(二)关联文件1.应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准和...
开药店“一件事”在哪办!如何办!
三、申请第二类医疗器械经营备案,应当符合:1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;...
二类医疗器械经营备案怎么申请办理,办理完出口销售还需要其他二类...
1.想销售二类医疗器械里面的产品,有经营备案就可以了吗?2.外贸型公司,有了经营备案可以出口吗?同时国内也可以销售吗?市药监局答复时间:2020-03-11您好!来信收悉。销售第二类医疗器械,持有《第二类医疗器械经营备案凭证》可以销售,只适用于中国境内从事医疗器械的经营活动。感谢您致信我局,顺祝身体健康,...
怎么办理二类医疗器械备案表
我们公司想要销售二类医疗器械,应该怎么办理备案表,流程是什么,目前营业执照没有经营范围市药监局答复时间:2020-02-09您好!来信收悉。已从邮箱回复。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京市市场监督管理局丨北京市政务服务网...
...技特生物已获得二类医疗器械注册2项,1类备案6项;正在注册申报...
技特生物已获得二类医疗器械注册2项,1类备案6项;正在注册申报三类注册产品1项,二类2项;正在开发产品2项。其中,生物芯片阅读仪与全自动生物芯片阅读仪两项数字PCR平台产品已经获得吉林省2类医疗器械证书,第二代数字PCR一体机正在申请三类医疗器械证书,预计将于2022年底前获批。除此之外,自动扫描显微镜和图像分析系统、...
第二类医疗器械经营备案申报服务指南
1、二类器械备案表2、营业执照副本3、企业负责人,质量负责人身份证,毕业证4、企业组织机构图5、部门设置说明6、经营范围及经营方式说明7、地理位置图8、店内平面图9、房屋证明10、经营设施,设备目录11、经营管理制度12、工作程序目录