【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

5.个别机构伦理委员会相关管理制度和SOP无制定人、审核人、批准人,未及时开展培训。6.试验医疗器械管理人员岗位职责不明确。7.部分机构试验器械贮存场所和条件不符合规定。8.个别机构试验资料查阅、借阅无签字记录。9.部分机构无质量管理培训计划和考核记录。10.个别机构伦理审查未按照伦理相关制度规定...

关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知

第七条????省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或遴选有关专业机构,全面掌握并定期梳理本行政区域内医疗卫生机构开展临床研究情况,通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式,加强对临床研究的监督管理和统筹协调,支持和组织开展临床研究学术交流和培训,促进临床研究的质量提升和效能提高。第八条...

国家卫健委:开展人体器官获取与移植的医疗机构应当设立伦理委员会

《工作规则》明确，人体器官移植伦理委员会收到申请后，应当及时召开审查会议，根据讨论结果出具意见。情况紧急的，在确保信息安全的前提下，可以采用视频等方式召开会议并保存记录。经人体器官移植伦理委员会三分之二以上委员同意，方可出具同意获取遗体器官或同意获取活体器官的书面意见。为保障人体器官移植伦理委员会依法履...

...人体器官获取与移植的医疗机构应当设立人体器官移植伦理委员会

第六条医疗机构人体器官移植伦理委员会委员任期5年,可以连任。人体器官移植伦理委员会设主任委员1人,副主任委员不超过2人,由人体器官移植伦理委员会委员协商推举或选举产生,并由所在医疗机构任命。医疗机构移植临床学科负责人、器官获取组织负责人不得在人体器官移植伦理委员会中担任副主任委员以上职务。第七条所有委员...

卫健委开展人体器官获取与移植的医疗机构,应当设立伦理委员会

想象一下,当你深陷病痛,急需一颗新的心脏来续写生命篇章时,一个无私的捐献者出现了。他的心脏,将成为你新生的希望。但在这之前,有一道关卡必须跨越——那就是伦理委员会的严格审查。国家卫生健康委近日颁布的《人体器官移植伦理委员会工作规则》明确规定:开展人体器官获取与移植的医疗机构,必须设立伦理委员会,对每...

两会医声丨呼吸道传染病防控,张文宏提出四点建议

五、伦理和法律支持:在实施生育力保存技术时,应充分考虑伦理和法律问题,确保患者的自主权得到尊重,同时防止技术滥用(www.e993.com)2024年11月12日。建议成立专门的伦理委员会,对生育力保存相关的伦理问题进行审查和指导。六、国际合作与交流:加强与国际组织和其他国家在生育力保存领域的合作与交流,引进先进的技术和管理经验,不断提升我国在这一领域...

【服务清单】马鞍山市卫生健康委公共服务清单(2023年)

48医疗卫生机构伦理委员会设立变更情况及经伦理委员会批准的研究项目备案依申请类《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号)第十四条第一款:医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。第十四条第三款:以上信息发生变化时...

国家卫健委:医疗机构人体器官获取组织须设伦理委员会

《要求与指标》在技术管理基本要求中明确,医疗机构成立人体器官获取组织,应当独立于器官移植科室,应当设置有规范管理的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。今年3月1日起施行的《规定》明确了器官分配原则,要求移植医院应当将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统,建立等待名单并按照要求及时更新。强制使用中国人...

...卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案...

(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗(9.560,...

乐城先行区伦理审查委员会正式运行

药械企业、医疗机构、研究者可根据需求选择乐城先行区伦理审查委员会或相应医疗机构伦理委员会,通过乐城先行区伦理审查委员会审查的项目,经互认原则可不需再经过医疗机构伦理委员会审查。乐城先行区管理局相关负责人表示,此次伦理审查会的召开,标志着乐城先行区伦理审查委员会正式开启运行,未来将进一步探索真实世界研究的伦...