福州市第一总医院皮肤病防治院(南院)IVC笼具(旋转式1拖1)100笼等...

②投标供应商为经营企业的,从事第二类医疗器械经营的,应取得监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》;从事第三类医疗器械经营的,应取得监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3.组织机构与部门设置说明;经营范围、...

未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚

相关规定|《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医...

江苏省医疗器械生产许可事项变更(生产范围增加)

1.医疗器械生产许可变更申请表2.变更情况说明(包括变更事项及原因)3.医疗器械生产许可证正本、副本4.所生产的医疗器械注册证(生产范围适用)5.质量手册和程序文件目录5.1质量手册和程序文件目录5.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表(覆盖生产范围增加涉及的所有产品)5.3现场检查的特别说明(如申请部分产品现...

深市上市公司公告(10月15日)

葵花药业:控股子公司熊去氧胆酸胶囊获上市许可受理葵花药业10月14日晚间公告,公司控股子公司葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司近日收到国家药监局下发的关于熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》。该药品拟定适应症(或功能主治):(1)胆囊胆固醇结石必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;(2)...

昆明市市场监督管理局2024年药品领域违法行为典型案例

该药店虽已提出变更经营地址的申请,但在发证机关未进行现场验收、未作出准予变更决定时就在新的经营地址销售药品,构成超出药品经营许可证许可的经营地址从事药品经营活动的违法行为,有可能对药品质量和消费者用药安全造成影响,应当依法予以查处(www.e993.com)2024年11月8日。五、官渡区某医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案...

多地落实企业信息变更等政务服务改革,给企业带来服务新体验——减...

而这次,来到位于银川市民大厅的企业服务窗口,工作人员告诉李惠,变更了新的营业执照后,只要签订相应承诺,就能同步变更药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及其电子证照,而不需再提交其他申请材料。没过多久,李惠小心翼翼地将崭新的证照收进公文包后说:“原来办理企业信息变更,需要填好几张表、盖好几次章,得...

泰格医药2023年年度董事会经营评述

2、经营模式公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准,从临床前开发到临床试验到上市后研究,助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程。三、核心竞争力分析...

山东新华医疗器械股份有限公司

业务范围:许可项目:医疗服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)截至2023年12月31日,昌国医院的总资产为6,161.99万元,总负债为5,262.49万元,资产负债率...

中国医药健康产业股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司按照国家新版GSP相关要求经营,主要的经营模式包括医院纯销、商业分销、医药代理、药房零售及第三方物流业务等,并积极探索推进新型医药商业业务模式。医疗器械业务:公司紧跟行业改革步伐,不断完善医疗器械业务布局,持续延伸服务链条,加大器械业务开发,经营业态多元、经营品类丰富、经营资质齐全、行业知名度和影响力不断...