泽?制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射...
但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,公司将会积极进行现场核查、抽样检验、综合审评审批,并及时披露注册的后续情况。
...审评贡献巾帼力量 记全国三八红旗集体国家药监局药品审评中心...
“‘三结合’体系的构建没有可借鉴的经验,在药审中心建立符合中药特点和规律的研发路径基础上,临床技术标准的制定需要问计于中医药临床实践、‘接地气’。”安娜介绍,起草小组首先通过文献调研和专题研讨,形成国内外注册审评、临床研究进展和临床指南推荐药品的背景资料,研究中医药临床治疗的实践与特点,进一步明确了中药...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示。
山东新华制药股份获得普瑞巴林胶囊药品注册证书
山东新华制药(000756)股份(00719)发布公告,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊(150mg,75mg)(以下简称“本品”)《药品注册证书》(www.e993.com)2024年9月11日。2022年6月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交普瑞巴林胶囊(150mg,75mg)药品上市许可申报资料并获受理,2024年6月获得《药品注册证书》,审评...
关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,正在征求意见!
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同...
国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部...
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开...
冲上涨停!首款国产九价HPV疫苗要来了
获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。