...院召开2023年度临床试验机构工作总结暨优秀临床研究协调员(CRC...

南京市妇幼保健院召开2023年度临床试验机构工作总结暨优秀临床研究协调员(CRC)表彰大会,主任,南京市,协调员,工作总结,妇幼保健院,临床试验机构

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

除了临床试验中收受贿赂的灰色地带,试验不规范是临床试验目前发展最突出的问题。“临床研究协调员都是大专或本科毕业生,也没有受过严格培训,他怎么知道临床研究怎么做?”在《2023年抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵直指临床试验乱象。秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

可以看到，就监管的模式而言，《办法》旨在从临床试验机构和研究者出发，确保开展临床试验的主体符合法律法规规定的资质和要求，一方面避免限制备案制下形成的临床试验机构有效扩增的良好局面，另一方面通过对开展主体的事中事后检查，达到对临床试验本身及其数据的质量和合规的监管。就检查的手段而言，《办法》旨在通过对机...

临床研究协调员(CRC)在临床试验中的作用及重要性是什么?

临床研究协调员(CRC)在临床试验中的重要性不仅体现在其职责上,还体现在其专业性上。CRC们需要具备基本的的医学和临床知识,深入了解试验对象和疾病特点,协助准确评估试验的可行性。其次,临床研究协调员(CRC)还要负责试验流程中的各个环节计划、协调和执行,需要具备良好的沟通和协调能力,与患者和试验团队成员等建立良好...

...提升临床试验质量——长治市人民医院举办临床协调员(CRC)专项...

为提高长治市人民医院临床试验质量，加强临床协调员（CRC）对新版GCP的认识，7月5日，医院举办临床协调员（CRC）专项培训会，机构办公室主任李海宏、机构办工作人员以及医院临床协调员参会，会议由机构办秘书司娜主持。医院药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认证。2020年开始承接临床试验项目，目前...

CRC问题或导致“722风暴”重演,临床试验质量关如何把?

CRC被分配到临床试验现场后，将在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作(www.e993.com)2024年11月10日。据介绍，PI在临床研究中起主导作用，而CRC的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、受试者招募筛选、登记和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理等，其主要目标是减少研究者的非临床工作量，以及提高...

临床试验服务外包CRC的质量控制与风险管理策略

临床试验解决方案助您质量把控!在临床试验服务的外包行业中,质量控制与风险管理是至关重要的,因此CRC(临床试验协调员)所在的SMO公司作为关键角色必须具备相应的能力与策略。现如今,国内SMO品牌如雨后春笋般诞生了,他们以质量控制与风险管理为核心优势为医药临床试验的各方提供卓越的解决方案。

大咖曝国内临床试验中CRC问题严重,或致药企绝望的“722核查风暴...

“722风暴”原指国家食药监局(CFDA)2015年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》。公告使用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”作为要求,号称“史上最严的数据核查要求”。最终涉及的1622个自查申请中,超过80%的申报材料企业主动撤回。药企与相...

北京妇产医院GCP机构表彰2021年度优秀临床试验协调员

为表彰优秀、推动医院临床试验工作守正创新和示范性研究型病房建设,2022年4月11日首都医科大学附属北京妇产医院召开优秀临床试验协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)表彰会。医院院长、药物临床试验机构主任阴赪宏参加会议,并为“2021年度优秀临床试验协调员”获得者颁发荣誉证书。会议由机构办公室主任代荫梅主持。

我院临床试验机构召开2021年度CRC工作总结暨表彰大会【医院大小事】

1月19日上午,我院临床试验机构办在行政楼大会议室召开2021年度CRC(临床协调员)工作总结暨表彰大会,机构常务副主任、我院副院长王铁忠,机构副主任、院党委委员、院办主任赵波出席会议,机构办全体人员及院内驻地CRC代表参加了本次会议,会议由机构副主任王振东主持。