健康元董秘回复:注射用美罗培南(倍能)集采一旦落地,预计会对该...

注射用美罗培南(倍能)集采一旦落地,预计会对该品种的销售价格及市场份额产生影响,公司也将通过以量补价等方式抵减产品价格下降的影响,并通过内部挖潜改造优化工艺流程降低生产成本。公司一方面已在商务、生产、终端等各个环节提前做好准备,另一方面公司将继续加大创新力度,提高公司竞争力,力促公司的稳健经营。感谢您的关...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本,其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺,可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。(八)临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构,应是经备案的医疗器械临床试验机构(包...

谁能拿下国内猴痘试剂第一证?评审指南发布

精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本,其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺,可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。(八)临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构,应是经备案的医疗器械临床试验机构(包...

齐鲁制药又有3家子公司被评为“绿色工厂”

在产品的研发及工艺改进过程中引入生态设计理念，头孢米诺钠清洁生产工艺，合理利用资源，提高反应原子利用率，减少危废产生；美罗培南中间体溶媒体系变更，实现回收套用，节约资源，降低成本，实现绿色生产，清洁生产。在厂区及设备改造方面，引进国际先进的设计理念，持续推进绿色环保、节能项目改造，通过使用自动化设备+自动...

深市上市公司公告(1月18日)

罗欣药业1月17日晚间公告,公司下属子公司山东罗欣的药品注射用美罗培南通过仿制药质量和疗效一致性评价。美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染,单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。致远新能以自有资产抵押向银行申请8500万元贷款...

培优第25期研讨会|注射剂研发与一致性评价的最新法规解读 基本...

5.注射剂处方工艺开发、工艺放大要点与挑战,6.复杂注射剂研发的关键点和注意事项(www.e993.com)2024年11月1日。充分现场互动交流是本次会议的特点!本次会议将特意预留半天时间为大家做专题讨论和案例模拟,使学员和授课老师可以充分互动交流,结合课程内容更好地解决工作中实际遇到的问题。

(上接A38版)_手机新浪网

美罗培南、亚胺培南是公司根据抗生素药物全球市场发展状况所选定而研发生产的新产品,已掌握规模化生产技术工艺,但尚未进行大规模生产,目前公司正积极准备培南类原料药的国内外注册工作。报告期内,公司已掌握培南类药物关键中间体4-AA的生产技术且其销量在报告期内实现了快速增长,出口量由2011年的30.83吨增加到2013年的52...

国家科技部、商务部发布《鼓励外商投资高新技术产品目录》(2003)

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)、外经贸厅(委、局)、新疆生产建设兵团科委,国务院各有关部委、直属机构科技司、国际司:为指导省、市、自治区及相关部门做好促进吸引外商投资高新技术产业工作,加快引进国外先进技术步伐,增强国内消化吸收和自主创新能力,进一步提高吸引外商投资的质量和水平,科技...

国家药监局器审中心|新冠核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、前期评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。