原料药中基因毒性杂质盐酸羟胺检测

离子色谱法、气相衍生色谱法、液相衍生色谱法等都是实验室检测基因毒性残留杂质残留的方法,但需要根据不同情况建立一种适用于原料api中盐酸羟胺有效的,灵敏的,准确的,且条件易控制的盐酸羟胺的测定方法,避免合成过程中可能作为中间体或副产物引入药物中,严格控制其含量以确保药物的安全性,实现对产品中遗传毒性杂质盐酸羟...

新疆天业岗位比武强技能

来自质检岗位的39名化学检验工参加了此次技能比武,竞赛内容包括理论知识考试和技能操作考核两部分,并采取“逐级通关”的方式,理论考试在前10名的参赛选手进入实操考试。在实操考试中,参赛选手先后完成工业合成盐酸总酸度测定、气相色谱法进行氯乙烯含量测定、分光光度法进行盐水中铁测定3项竞赛项目,最终进行成绩汇总。图...

深市上市公司公告(3月5日)

公告披露,公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验,由中国医学科学院北京协和医院牵头,采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计。2023年3月,临床试验研究入组完成。研究结果表明:盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后很快...

抢救药品说明书集锦

[注意事项]1.由于药学原因,500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。2.不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。3.不良反应:胃肠道反应、角膜色素沉着、偶见皮疹及皮肤色素沉着。4.使用本品可出现光过敏反应,用药后避免在太阳下暴晒,以免出现皮肤红斑。5.静脉给予...

投资者提问:请问盐酸去甲乌是植物提取的,还是化工合成的。

我司“原创国家1.1类新药盐酸去甲乌药碱原料药及注射液项目”中盐酸去甲乌药碱注射液是在发现中药附子有效成分的基础上,用化学方法合成,为肾上腺β受体部分激动剂,与异丙肾上腺素相似的强心和扩张血管作用,可被β受体拮抗剂心得安(普萘洛尔)所阻断。公司该项目临床试验方案申请的适应症为:心脏负荷试验药物用于核素心肌...

离子色谱法检测米卡芬净中盐酸羟胺含量

离子色谱法检测米卡芬净中盐酸羟胺含量米卡芬净是一种半合成新型棘白菌素B衍生物,是一种继卡泊芬净之后FDA认证的第二种棘白菌素类抗真菌药物,作用机理和卡泊芬净类似,其分子结构如下图所示(www.e993.com)2024年11月10日。盐酸羟胺主要用作还原剂和显像剂,也是一种重要的制药原料、有机合成中间体。在合成米卡芬净的工艺中经常也会用到...

复混肥料中总氮测定注意事项

注意事项一、试样的称样量中总氮含量不应大于235mg,硝酸态氮含量不大于60mg的试样0.5g～2g。称样量超过以上要求上限,反应不完全,过少引入的空白误差过大,可以根据明示含量来预估称样量,如总养分40%(10-15-15)标明氮含量10%,则称样量不大于=2.35g,结合称样范围,称取试样2.0g以下,但是低含量的试样以2.5...

CDE II 公开征求《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导...

注意事项:a.应使用商业批的样品进行关键的生物等效性研究。b.该研究将在安排患者接受常规治疗的两天内进行,两个研究周期不得改变或延迟治疗方案。c.除研究期间患者随机接受受试制剂或参比制剂进行治疗外,其他时间患者的护理治疗方案不应改变。d.注射剂量为每4周一次,连续使用两个疗程。

水中氨氮测定方法及操作步骤汇总介绍

注意事项(1)蒸馏时应避免发生暴沸,否则可造成馏出液温度升高,氨吸收不完全。(2)防止在蒸馏时产生泡沫,必要时加入少量石蜡碎片于凯氏烧瓶中。(3)水样如含余氯,则应加入适量0.35%硫代硫酸钠溶液,每0.5ml可除去0.25mg余氯。(一)纳氏试剂光度法...

危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别

8.3由于湮灭而引起负干扰可以用合适标样配成适当浓度的加标萃取液来测定,也可用实测值与预期值的差来衡量.8.4用去离子水替代后柱反应系统中的NaOH和OPA试剂可以确认任何检测出的分析物并重新分析可疑的萃取液,持续的荧光响应说明存在干扰(因为荧光响应并非由后柱的衍生产生),在解释色谱图时需格外注意...