去年120批次药品抽检不合格,涉修正药业、葵花药业等
水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。六、指纹图谱系指经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。七、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分...
品牌展播
为保证产品的灭菌质量,最大限度保留产品的有效成分,2002年投资建设了山西省设计容量最大的钴—60核能辐射灭菌装置,至今已对40多个中药品种进行了评价研究,实现了产品常温常压瞬时灭菌。近年来,公司不惜巨资相继引进BOSCH包装流水线、全自动数粒机、高速压片机、冷冻干燥机、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
将MS技术与色谱技术结合的联用分析技术的发明提供了一种非常强大的手段,可以详尽分析中药中的微量成分,并通过单次实验提供中药化学复杂性的鸟瞰视图。就这一点而言,超高效液相色谱(UPLC)-MS联用技术和超临界流体色谱(SFC)-MS联用技术均是非常有效的手段。与简单的色谱仪相比,科学家借由此类联用仪器可以得知中药中...
欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介
包括药理学分析结合核磁共振(NMR)、高效薄层色谱法(highperformancethinlayerchromatography,HPTLC)的质量控制结果表明,加工过程会导致市场样品之间的巨大质量差异,尤其是丹参酮,从而导致生物活性的显著差异[7]。(4)潜在的混淆是可能的,因为该药物的许多不同定义[非炙药(丹参)、炙药、酒炙药/加工药(酒丹参)、...
江苏省中医院2009-2016年中药饮片退货原因分析
有些商家回收药厂的药渣进行处理后充当中药饮片或掺到优质饮片中销售,如连翘被提取连翘苷,栀子被提取色素,细辛荜澄茄丁香被提取挥发油,龙胆胡芦巴等被提取有效成分或主要成分此类情况还可运用薄层色谱法高效液相色谱法气相色谱法和浸出物检查等方法进行进一步监控...
国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告(2023年第48号)
一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法(www.e993.com)2024年10月21日。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。三、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
中药注射剂安全性再审视:“尚不明确”的药效与副作用
好在,面对成分复杂、药效不明、不良反应多等问题,针对中药注射剂的监管力度也不断升格。如2018年5月起,柴胡、双黄连、丹参、天麻素、清开灵、益气复脉等多款常见中药注射剂均被要求修订说明书,包括增加不良反应、注意事项、用药禁忌等,此前“尚不明确”的内容,尤其强调“儿童禁用”。
中国营养保健食品协会团体标准发布公告
在这20项团标中,T/CNHFA111.1-2023为保健食品用原料团体标准编制通则(一),其他19项为保健食品用原料。标准中对原料的范围、规范性引用文件和技术要求进行了严格的要求,其中各标准附录对标志性成分检验方法进行规定。原料的标志性成分检测方法为薄层层析、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。
中成药不合格企业排行榜出炉!广西金页居首
值得注意的是,在中成药质量不合格品种TOP10中,50%的中成药属于2021版国家医保目录品种,分别是通便灵胶囊、复方丹参片、关节止痛膏、板蓝根颗粒、益脑片。医保药品是民众普及率较高的药品,质量安全问题需要引起重视。5.中成药质量不合格检测项目TOP5从不合格检测项目看,中成药不合格检测项目主要存在于“装量差异”...
新版药典发布中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路
针对中药饮片鉴别存在的问题,2020年版《中国药典》重点开展以下工作:1)针对栽培药材显微特征产生的变化,在中药材标准修订的基础上,对相关饮片标准进行相应的完善;2)研究饮片炮制前后产生的成分变化,完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;3)对于贵细中药饮片和易混中药饮片,市场掺假、染色、增重等现象较严重...