浙江拱东医疗器械股份有限公司 第三届董事会第十一次会议决议公告

授权具体内容包括但不限于以下事项:1、授权董事会实施本员工持股计划;2、授权董事会办理本员工持股计划的设立、变更和终止,包括但不限于按照本员工持股计划的约定取消持有人的资格、增加持有人;3、授权董事会对本员工持股计划的存续期延长和提前终止作出决定;4、授权董事会办理本员工持股计划所购买股票的锁定和...

关于调整常州市长期护理保险试点服务项目内容和标准等有关事项的...

(不包括压疮处理等医疗护理内容)10分钟按需25生活自理能力训练训练服务对象进食方法、个人卫生、穿脱衣裤鞋袜、床椅转移等日常生活自理能力,提高生活质量。20分钟按需26安全防护指导根据服务对象的病情、意识、活动能力、生理机能、家庭环境等,做好坠床、跌倒、烫伤、误吸、误食、噎食、...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

8月12日，国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是：《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...

2024年11月全球市场准入资讯

同时为了帮助企业适应新规则,BIS设定了过渡期。对于VCS硬件,进口商可在2029年1月1日之前继续进口不符合新规则的硬件;对于ADS软件,制造商可在2027年之前继续进口或销售含受限软件的车辆。FDA发布全新重磅指南草案:引领医疗器械生物相容性评估新方向...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作(www.e993.com)2024年12月18日。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例:4.1电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

四、医疗器械注册备案管理有关政策包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明,并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间,因此,对于产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起实施;对于产品...

许燕佳|手术机器人介入下医疗事故罪的认定——以“严重不负责任...

1.无意识型手术机器人不具备刑事主体地位应当明确的是,在当前较长的一段时期内,手术机器人尚处于非完全自主且无意识阶段。确切而言,目前手术机器人尚不能称作医疗人工智能,仅为医生辅助诊疗工具,属于医疗器材的范畴。对于非自主型、半自主型、全自主无意识型手术机器人,仅在操作技能(Operation/MotorSkills)上有所...

...年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目的通知

为全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于加强关键核心技术攻关的系列重要讲话精神,按照省委省政府关于科技创新的相关部署,根据《广东省重点领域研发计划“十四五”行动方案》,现启动2024年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目申报工作(申报指南见附件1)。有关事项通知如下:...