二类医疗器械检测注册证的难点在哪里?
二、申请材料的准备与审核材料种类繁多:企业需要准备包括企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等在内的多项资料。这些资料不仅要求真实、准确、完整,还需符合相关法规和标准的要求。审核严格:审核部门对申请材料的审查十分严格,任何细微的疏漏都可能导致申请被驳回。企业在准备过程中可能会遇到文...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管...
沙门氏志贺氏菌核酸联合测试试剂盒等试剂耗材采购项目竞争性磋商...
投标货物若属于第一类医疗器械产品,须提供第一类医疗器械生产备案凭证,投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品,须提供医疗器械生产许可证;供应商为经营企业的,投标货物若属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械经营备案凭证,投标...
A股“医美三剑客”业绩分化 多家公司加码布局重组胶原蛋白
华熙生物也加码布局了重组胶原蛋白,今年上半年,华熙生物在国内取得5个二类医疗器械注册证,涵盖了重组胶原蛋白创面敷料、重组胶原蛋白创面敷贴以及疤痕修复硅凝胶等多种医疗器械产品。爱美客今年上半年加大肉毒毒素的研发力度,半年报显示,公司“注射用A型肉毒毒素”研发项目已获得国家药监局药品注册上市许可受理通知,进入审...
厦门正通和-公开招标-2024-ZTH140-厦门大学附属翔安医院强脉冲光...
④具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料(可以提供证明材料或承诺书);⑤参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;⑥根据《关于在招标投标活动中全面开展行贿犯罪档案查询的通知》规定,投标人不得有行贿犯罪档案记录。各投标人应自行通过中国裁判文书网(httpwenshu.court.gov)...
医疗器械备案和注册的区别
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的(www.e993.com)2024年9月19日。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴、医用冷敷贴,穴位压力刺激贴,冷敷凝胶,伤口护理软膏,液体敷料,医用无敏透气胶布.需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其...
抖音电商二类医疗器械类目知名品牌库申请,一文读懂所有问题
(1)准备相关材料:企业需要准备营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等相关证件。(2)提交申请:将准备好的材料提交给抖音电商平台,平台会对申请材料进行审核。(3)审核通过:平台审核通过后,企业可以加入知名品牌库,开始在抖音电商平台上销售二类医疗器械产品。
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
四、回福堂(厦门)生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年5月23日,福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索,对回福堂(厦门)生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例...
宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?
二类医疗器械经营现在只需要做备案,需要以下资料:1.医疗器械经营企业许可证申请表;2.企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书;3.质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历;4.注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件...
山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行...
第五条经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目,可直接按本程序执行。第六条省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人住所在我省辖区内。(二)申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一:...