广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程
经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。申请流程:1、准备材料准备好上述所需材料。2、在广州市食品医药监督分局电子服务大厅进行网上注册,将信息录入到广州市食药监分局信息库。3、向广州市食物医药监察分公司递交上述所有材料。
第二类医疗器械经营备案凭证登报挂失需要哪些手续:手续全解析
在选定的报纸上刊登遗失声明后,企业需将报纸原件、准备好的声明材料以及备案凭证补办申请表一并提交给原备案机关。这一步骤是补办备案凭证的关键环节,必须确保所有材料的准确无误。四、等待审核与补办提交材料后,备案机关将对企业的申请进行审核。审核通过后,机关会为企业补办第二类医疗器械经营备案凭证。在此期间,企...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定,完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程(含委托生产)、临床评价(含临床试验)相适应...
德适生物配子及胚胎缓冲液获批三类注册证
2024.5胚胎移植导管获得二类医疗器械注册证——浙械注准202421814602024.1精子冷冻液获得三类医疗器械注册证——国械注准202431800342023.9精子筛选套装获得二类医疗器械注册证——浙械注准202321817842023.5捡卵皿获得二类医疗器械注册证——浙械注准202321812802023.1辅助生殖用培养皿获得二类医疗器械注册证——浙...
开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程
二类医疗器械许可证办理流程:准备申请材料:收集并准备所有必需的文件,包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类:对医疗器械进行分类,确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系:建立符合相关标准(如ISO13485)的质量管理体系,确保符合法规要求。技术文件准备:准备详细的技术文件,...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...
齐碳科技获批二类医疗器械注册证
导读:齐碳科技具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力,从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。2024年6月20日,齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书,注册证编号:川械注准20242220117。
...603309.SH):可控弯曲输尿管鞘导管及附件获得二类医疗器械注册证
格隆汇7月11日丨维力医疗(603309.SH)公布,全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:可控弯曲输尿管鞘导管及附件。目前国内使用的输尿管导引鞘,部分可以通过软镜导管带动鞘的弯曲,但均不具备主动弯曲的功能;海南维力本次注册的“可控弯曲...
高端妇产科实时四维彩色多普勒超声诊断仪(PSX24A00007)公开招标...
1.所投产品若属于第二类或第三类医疗器械的,投标人须提供所投产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》(提供注册证复印件);2.如果投标人不是所投产品的制造商,所投产品若属于第二类医疗器械的,投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明(提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或营业执照复印件。提供营...
达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...
剔除掉一季报的时间段)增加一些?公司回答表示:公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,公司产品储备丰富。截至2023年12月31日,公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利。公司具体财务数据请参考公司定期报告等相关公告。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...