“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局
2022年8月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连发三项意见稿,支持远程智能临床试验方案的应用和发展,强调在合规且可行的范围内提高患者参与临床试验的便利度、减轻患者参与临床试验的负担,并对数字化、智能化等新技术在临床试验中的合规运用进行了细致的规定。而在此前,CDE已下发的2项建议中已强调ePRO在数据采...
艾棣维欣RSV疫苗完成II期临床试验
苏州2024年8月23日/美通社/--艾棣维欣生物发布公告,公司开发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110完成II期临床试验并取得了最终临床试验总结报告(FinalCSR)。该临床试验已经成功达到了所有主要临床终点。本临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。这是中国研发进展最快的一款RSV疫苗。ADV...
如何设计三类医疗器械的临床试验以符合英国MHRA的要求?
编写全面的CSR,包括试验设计、方法、数据分析结果和结论。提供详细的数据分析和安全性评估,确保报告的透明性和完整性。八、提交注册申请准备注册申请材料:整理并准备所有临床试验相关文件和数据,包括CSR、伦理委员会批准文件、数据管理计划、监查和审计报告等。确保所有文件齐全、准确,符合MHRA的提交要求。电子提交...
“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市
据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股份。
北京大学刘志博课题组CSR综述:生物正交化学用于体内前药激活
随着SQ7730药物进入II期临床试验,生物正交反应介导的前药激活策略吸引了越来越多的关注。从临床角度来看,该策略在临床应用中面临的挑战是需要对前药和激活剂的生物分布、稳定性和安全性等方面进行全面评估,并协调二者的给药时间和给药剂量,否则前药和激活剂在正常组织中的富集可能导致严重的副作用。通过实时、定量的...
有多少临床研究数据未公开?| 法规观察
其中明确要求所有在欧盟境内进行的临床试验必须公开临床试验注册信息,临床试验结果摘要和CSR信息(www.e993.com)2024年10月15日。CSR是药品上市申请时提交给药监部门的文件的关键组成部分,常被药企视为商业机密。欧盟是全球唯一强制要求公开CSR信息的地区。(EU)No536/2014号法规随着EMA负责的临床试验信息系统(CTIS)搭建完成,于2022年1月31日起正...
重离子治癌:从基础研究走向民生应用丨科技自立自强之路
研究所共进行了103例体表肿瘤临床前期试验研究2008年7月兰州重离子加速器冷却储存环(HIRFL-CSR)通过国家验收科研人员决定利用其提供的高能碳离子开展深部肿瘤前期临床试验研究但是一切计划仍然处于纸上谈兵的阶段项目的落地才是最关键一步近代物理所原所长肖国青说:...
公司前线|智翔金泰题材要点调整更新
GR1801已完成健康志愿者的I期临床试验,II期临床试验已完成数据库锁定,正在开展CSR的撰写工作,2022年4月公司申请EOP2沟通,7月获得CDE沟通意见,完成III期临床试验启动前沟通,截止至招股意向书签署日,III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署。预计2025年四季度,GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获批...
EMA药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告
EMA于2021年2月5日发布了《2019年药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告》。该报告所述各项工作是在准备机构迁址的背景下按照EMA的整体工作计划开展的。因此,与往年GCPIWG开展的工作相比,本年度的工作大幅减少。该份报告延迟公布的原因是受到了EMA业务连续性工作计划、该机构2019年迁址准备活动及...
今晚直播 | 学习落实《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术...
近日,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),该指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等,为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风...