山西大同大学附属医院检验科试剂及非集采医用耗材采购(2)公开招标...

山西大同大学附属医院检验科试剂及非集采医用耗材采购(2)招标项目的潜在投标人应在山西德正方成招标代理有限公司(大同市平城区东方名城一期西侧892号商铺)获取招标文件,并于2024年09月03日09点00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:DZFC-2024138项目名称:山西大同大学附属医院检验科试剂及非...

检验科:无质控品的实验室怎么评价实验质量?

若|b|大于实验室规定的偏倚,且大于2Sb,提示检验程序正确度不可接受;若|b|大于实验室规定偏倚,但小于2Sb,提示检验程序精密度不足或所选参考物质不确定度太大,应分析原因,酌情考虑重新实验。本方法是借用比对实验室的具有互换性的参考物质、正确度验证质控品和生产厂家不同批号的校准品,进行至少两个浓度水平的检...

基蛋生物: 基蛋生物:2022年年度股东大会会议资料

户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构,其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量,同时将加速拓展其他空白科室,增加等级医院空白科室渗透率,进一步提升市场份额,实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备??Getein1600??荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力...

浩欧博: 江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年年度报告

试剂》和??ISO13485??标准的规定建立了完整的质量管理体系,从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理,并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时,公司也依据相关法规、结合客户需求,编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基...

基层检验科,真实现状!

基层医院检验科受制于检验人员少、标本量少、经费少等情况,未能建立完善的质控管理体系,质控工作较为松懈,室内质控和室间质评开展不积极,没有编写标准操作规程(SOP文件),分析前、分析中、分析后质量控制落实不到位,导致检验结果缺乏可靠的保证。同时,由于缺少制度规范的监督和指引,检验员在检验工作过程中岀现操作...

检验科医疗质量控制要点

22.科主任要重视检验质控管理工作,有具备资质人员组成科室质控小组,有明确的职责;有质量与安全管理工作计划并组织实施;有质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等;有质量与安全监控指标,并定期进行量化评估;相关人员知晓本岗位的履职要求(www.e993.com)2024年11月8日。

检验科的性能验证,其实并没有想象中的那么复杂!

根据临床实验室认可标准的规定,性能验证的所有工作需要由实验室人员完成,在特殊情况下,可以请求技术支持人员的帮助;操作人员熟悉检验方法,确保仪器在良好的运行状态,使用同批号的试剂和对应校准品;最好采用病人新鲜标本避免基质效应,同时尽可能避免溶血、黄疸等干扰存在;验证线性和方法学比较时,使用样本的线性范围尽可能处...

检验科管理规范与操作常规

如果是液体质控品如血液分析质控品、尿沉渣检测质控品,要注意使用前按说明书要求充分摇匀再进行测定。4.用校准品或质控品监视分析方法的稳定性当定性检验时,在进行患者标本-一次检测时,使用1个阳性和1个阴性质控品跟随检测以监视方法的稳定性。当定量检验时,每天进行一次质控测定,至少测定两个浓度的质控品,以...

定量检测系统性能验证方案探讨

常规使用期间,实验室可基于检验程序的稳定性,利用日常工作产生的检验和质控数据,定期对检验程序的分析性能进行评审,应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素(仪器、试剂、校准品等)变更,如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等,应重新进行验证。

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南

2、使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂的，应关注相应的操作规程、质量标准、制备及检验记录。（1）查看是否建立相应的管理程序，是否对校准品的溯源、质控品的赋值及其安全处置、运输、存储和使用作出规定。（2）查看校准品溯源文件、配制记录、稳定性研究资料，查看质控品配制、赋值程序、靶值范围确定及其稳定性...