...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

亿邦原创10月12日,国家药监局发布医疗器械批准证明文件显示,批准深圳市宗匠科技有限公司(AMIRO觅光母公司)旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请,这也意味着,新规之后,AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。新规指的是,2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告...

医疗器械CE认证审核程序有哪几步 医疗器械CE认证必备文件有哪些

1.产品技术文件：包括产品图纸、技术规格、#欧盟CE认证#材料清单、使用说明书等。2.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。3.符合性声明：企业需要签署符合性声明，确认产品符合CE认证的要求。4.公告机构要求的其他文件：根据不同的公告机构要求，可能还需要提交其他特定的文件或资料。医疗器械CE认证...

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

C医疗机构在转让时提供了该DR机的原厂出具的合格证明文件,未对在用DR机进行检验并确认合格后进行转让,并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、...

上海复星医药(集团)股份有限公司关于为控股子公司提供担保的进展...

医学研究和试验发展,工程和技术研究和试验发展,远程健康管理服务,第一类医疗器械生产,劳动保护用品生产,特种劳动防护用品生产,电子专用设备制造,实验分析仪器制造,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,劳动保护用品销售,特种劳动防护用品销售,电子专用设备销售,机械电气设备销售,实验分析仪器销售,住房租赁,非居住房地产租赁...

【国际医疗器械治理面面观】规范认证标准和程序??提供明确要求...

总的来说,美国的数字疗法认证计划更加专注于数字疗法产品和服务的认证,而软件预认证程序更加关注医疗软件开发公司的认证。启示与借鉴FDA通过不断提高数字疗法监管能力,包括制定出台数字疗法认证计划及相关指导文件等,加强了对数字疗法企业和产品的监管,提高了数字疗法的安全性和有效性。FDA还积极与数字疗法企业合作,推动...

医疗器械的 ISO 13485 管理体系认证

根据ISO13485标准的要求,结合企业的实际情况,建立完善的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等(www.e993.com)2024年11月14日。实施质量管理体系,对医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务等全过程进行严格控制,确保体系的有效运行。进行内部审核和管理评审,及时发现和纠正体系运行中存在的问题,不断改进质量管理体系。

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

医疗器械CE认证是欧洲市场销售医疗器械的必备要求，通过符合ENISO13485测试标准，制造商可以证明其产品符合欧洲安全和质量要求。#国际标准化组织#一、认证流程医疗器械CE认证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备阶段：制造商首先需要确定所生产的医疗器械是否需要进行CE认证，并了解相关法规和指导文件。同时，制造商还...

从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计

医疗器械在上市前需要经过严格的审批程序。设计团队需要准备详细的技术文件和测试报告,提交给相关部门进行审批。审批过程可能需要较长的时间,设计团队需要积极配合审批部门的工作,及时回答问题和提供补充材料。7.售后服务产品上市后,设计团队还需要提供售后服务,包括产品培训、技术支持、故障排除等。售后服务的质量直接关...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

菲律宾进口医疗器械首次注册指南

确定产品类别和分类:首先,您需要确定您的医疗器械的确切类别和分类。不同类别的医疗器械可能需要遵循不同的注册程序。联系菲律宾FDA:与菲律宾的食品和药物管理局(FDA)联系,以获取注册的相关信息和文件。您可以访问菲律宾FDA的官方网站或与他们的注册部门联系,获取详细信息。