北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

引导和支持具有显示度的企业联合医疗机构、高校、科研院所、上下游企业、协会学会,以“平台+企业+医院+研检院所”的形式搭建“连横”型创新组织,通过资源互补、协同发展,推动本市医疗器械行业技术创新、产品创新、模式创新,打造国家级高端医疗器械产业创新中心。中小企业支撑力稳增计划。聚焦医疗器械优势细分领域的创新...

【干货分享】医疗器械对包装材料的要求

产品研发时,需要对其进行研究,确保初包装材料与产品的适应性,与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点,初包装工序为特殊工序,同时,必须进行工艺过程确认。No.2设计开发的要求医疗器械设计开发的输出应包含初包装材料的基本信息,但不限于:1).包装材料的图纸明确尺寸、厚度、克重、材质等指标。2).包装材料的规...

关于印发《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作...

为进一步加快本市创新医疗器械上市应用,围绕创新医疗器械研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节,加强全流程服务,助力北京医药健康产业高质量发展,特制定本工作方案。一、工作思路面向人民生命健康,坚持以临床需求为导向,提升自主创新能力,紧扣处于不同阶段的创新医疗器械研发应用需要,加强“研审用”政...

从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计

生产制造过程需要严格按照设计图纸和技术文件进行,确保产品的质量和性能。同时,还需要进行质量控制和检测,确保每一个产品都符合标准。6.上市前审批医疗器械在上市前需要经过严格的审批程序。设计团队需要准备详细的技术文件和测试报告,提交给相关部门进行审批。审批过程可能需要较长的时间,设计团队需要积极配合审批部门...

湖南景峰医药股份有限公司 第八届董事会第三十三次会议决议公告

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;第一类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动...

失效文件

6.医疗器械研究开发平台(www.e993.com)2024年11月12日。以千樱公司的医药装备研究所为依托,加强产学研联合,在强化消毒灭菌设备、供应室设备、制药设备、食品设备研发的基础上,拓展新领域,开发无菌器械、有源医疗器械等新产品。在国家药监局和国标委的指导下,加快医疗器械领域行业标准和国家标准的制定和发布,抢占医疗器械产业的制高点。四、推进措施...

北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动...

建立加速创新药械研发应用的全流程服务工作机制,在临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节加强跟踪服务,及时解决问题,强化工作评估,提升服务水平。13.提高审评效率。积极对接国家药品监督管理相关单位,做好沟通协调等工作。引导检测检验、临床试验和注册申报服务等第三方机构集聚发展。发挥国家医疗器械技术审评...

查一查你错几题→医疗器械注册体考最全“错题本”(有源篇)_网易订阅

五、设计开发1.注册人与受托生产企业对设计开发的技术文件转移不充分。2.设计开发过程和输出资料缺失,例如:缺少主板电路原理图、软件源代码等技术研发资料。3.设计开发转换内容不全,例如:企业未将产品图纸转换至生产作业指导书。4.未验证设计开发中部分环节,例如:未对产品与外部配合使用的器械进行验证及保持记录...

上海三友医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

(19.870,-0.12,-0.60%),一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目,主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统,HalisPEEK椎间融合器,3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作,同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目,包括国家科技部重点研发专项和国家高...

...系列招聘活动的通知_安徽巢湖经济开发区人力资源和社会保障局

为深入贯彻落实党的二十大精神,落实党中央、国务院及省市关于稳增长、稳就业决策部署,保障园区重点企业用工,促进失业人员、高校毕业生、农民工、就业困难人员等各类劳动者就业,安徽巢湖经开区人社局会同区总工会、区妇联等有关部门拟定于1-3月开展2024年“春风行动”系列招聘活动。现就具体招聘活动安排通知如下(如有...