培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
外籍专家(MrShingte):印度孟买大学制药技术博士;原知名外企亚太区质量负责人,32年以上跨国药企开发、生产、质量运营工作经验;资深EUGMP、cGMP质量审计官;擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据可靠性、迎检准备、质量审计等领域。资深国际注册专家:15年以上跨国公司和印度制药企业的监管合规工作经验。目前为监...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
企业应建立CAPA系统,对不符合GMP要求的情况进行调查和处理,并采取预防措施确保类似问题不再发生。欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
近日,东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、欧盟QP审计(2022...
扬子江药业集团旗下广州海瑞药业顺利完成欧盟GMP检查,质量管理...
欧盟作为全球重要的药品市场之一,其药品准入标准和监管要求十分严苛,欧盟GMP认证/检查具有广泛的国际影响力。本次动态生产检查,重点关注产品生产和检验全过程,聚焦车间、化验室、仓库等区域以及质量体系管理相关文件,海瑞药业凭借专业态度和高标准质量管理,赢得了检查组的高度认可和赞誉。自创立以来,海瑞药业始终坚持将...
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
2)行业协会版药包材GMP:2019年5月8日,中国医药包装协会在其官方网站上正式发布了《药包材生产质量管理指南》(标准编号:T/CNPPA3005-2019),这一里程碑式的文件迅速在业界引起了广泛关注,并被业界人士亲切地称为“行业协会版药包材GMP”。3)国家药监局版药包材GMP:2022年6月2日,国家药品监督管理局在...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
仿制药研发可参考新药开发建立相应的管理规程,因为仿制药BE批研发管理遵循GMP管理(www.e993.com)2024年10月19日。细胞治疗产品:确证性临床前需建立符合GMP的体系和设备设施等,按照上市申报批进行工艺验证。研发外包如研发活动外包,参照质量管理各体系研发不同阶段管理建议对外包单位进行确认,评估其是否满足研发相应阶段的要求,并签署合同和质量协议规...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想...
君实PD-1通过FDA生产现场核查背后:翻译文件超千万字,5次模拟考,2...
除了建立对标国际标准的质量体系,王刚认为,团队的理念转变在中国药企的出海过程中也同样重要。“确保产品生产持续符合CGMP的要求,企业必须要具备与国际接轨的理念以及相应的管理人员。只有我是不够的,需要一个班子的人都树立国际理念,了解国际的监管和运作,不仅仅局限在GMP方面,还要包括临床研究、注册申报、商业运营等。
出海进度再突破 科兴制药两款引进产品正式通过埃及GMP审计
科兴制药(688136.SH)引进产品——英夫利西单抗、贝伐珠单抗继去年9月分别完成埃及药监局的现场GMP审计后,近日收到来自官方的通知,两款产品已正式通过了埃及GMP现场检查。这意味着这两款产品从生产、检验、仓储、质量管理体系等各个环节全面获得埃及药监局的认可,同时也说明科兴在埃及的海外商业化火速充实了两款新产品。
推荐阅读 | FDA对包装贴签体系的检查重点
推荐阅读|FDA对包装贴签体系的检查重点转自:注册圈带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题,最近,又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南,重新理解质量体系,以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路,并不是建立质量体系的指引,而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大...