省药品检查员中心召开质量管理体系文件全员宣贯会
9月23日,为迎接省级药品检查机构质量管理体系评估,做好申请加入药品检查合作计划有关工作,省药品检查员中心召开质量管理体系文件宣贯会,中心全体干部职工参加会议。会议强调,质量管理体系建设是中心的重点工作,各科室(所)要提高思想认识、加强相互协作,按照国家药监局核查中心和PIC/S的相关要求高标准推进。会议指出,在...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:会议地点:腾讯会议(具体地址通...
失效文件
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《产品质量法》、《食品卫生法》等法律法规为依据,以保证人民群众的身体健康、生命安全为目的,以生产加工环节的食品安全监管为重点,对全市食品生产加工业进行全面普查和集中整顿,加强源头治理,严格行政许可,加大执法力度,强化日常监管,狠抓责任落实;建立食品安全信用体系和失...
国办最新文件→这类大学生,毕业后给编制!_手机新浪网
六、深化药品领域改革创新(十七)完善药品使用和管理。推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接,适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度,促进新药加快合理应用。(十八)深化药品审评审批制度改革。
刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分,应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理,建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史,单独更新。《场地管理文件》的格式及具体内容如下:1企业概况...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(一)落实产品质量主体责任(www.e993.com)2024年11月26日。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照...
山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁...
批零一体化经营企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律和规章要求,分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系,确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求,有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
2003年11月,国际药品注册技术要求协调会议(ICH)同意制定一项协调计划,以风险管理和科学的综合方法为基础,发展药品质量体系(PQS)。其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在...
最新文件 - 云南省人民政府办公厅关于印发云南省深化医药卫生体制...
云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务为全面贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革决策部署,深入落实全省卫生健康大会精神和《云南省卫生健康事业高质量发展三年行动计划(2023—2025年)》要求,聚焦推动解决基层和群众“急难愁盼”问题,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,推进我省医药卫生事业高质量发展,提出...
云南省药品监督管理局关于印发云南省药品批发企业开展多仓协同...
第十条总体要求主体方、协同方应切实履行主体责任,严格按相关法律法规要求,建立质量管理体系,建立多仓协同应急机制,确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条管理文件主体方制订多仓协同质量管理文件,明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程,并督促执行。