体外诊断试剂常见注册问题答疑

答:若仅延长产品使用期限,未对仪器做任何变更,则不需要办理变更注册;企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。免于临床试验体外诊断试剂产品,临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究?答:依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》,如果申报产品包括多种样本类型,应于临床前研究...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

这也是国内首个完成试点备案的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。此前，2023年3月，上海市药监局、上海市卫健委印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》通知，在上海四家医院展开前述试点，包括复旦大学附属肿瘤医院、上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。医疗机构...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用(www.e993.com)2024年11月25日。近年来,体外诊断技术和产业快速发展,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求,且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)不...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

生物素-(链霉)亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用

生物素-亲和素(链霉亲和素)系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大效应,已被广泛应用于临床检验领域当中。样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。日常的生物素摄入量通常不会产生干扰,但是近来随着高剂量生物素的摄入以及更高剂量生物素的治疗措施,生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险引起人...

卫健委:试剂不再纳入政府采购

(六)按照国家相关标准、行业标准、地方标准等要求制定遴选文件。严禁设置倾向性、排他性参数和指标,严禁设置不合理和歧视性条件。(七)获得国家医保医用耗材分类及代码,面对患者单独收费的医用耗材(含体外诊断试剂),不再纳入政府采购,应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统、省医药采购平台(简称“省招采系统”...

广州市人民政府规范性文件库

第十八条分批次开展实验室自建检测方法(LDT)体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业,对国内尚无同品种产品上市,且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂,开展LDT试点,建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系,鼓励试点企业牵头制定行业标准规范,加速创新产品或技术的升级迭代。