你中有我我中有你的DHF和DMR,两种医疗器械设计开发文档分清了吗?
■DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后,对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分,部分设计变更需要取得主管部门的...
2023年度医疗器械注册报告
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
刚刚!器审/核查中心发布15个医械技术答疑
医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动,其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性,以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中,清洗残留的检验是关键,检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键,因此,鼓励注册人自行开...
医疗器械质量体系考核自查报告
应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:1.设计和开发的各个阶段的划分;2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;4.风险...
热点精读!FDA发布最终医疗器械网络安全指南
此种验证应确认设计输出符合设计输入要求。根据21CFR820.30(g),制造商必须建立和维护验证其器械设计的程序。设计确认应包括软件确认和风险分析。FDA建议,验证和确认包括制造商对医疗器械系统的网络安全进行的充分测试,制造商通过该测试验证和验证其输入和输出。
国家药监局飞检,两家停产
(一)设计开发方面(www.e993.com)2024年9月24日。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求。
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
公司服务领域覆盖研发全产业链,建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台提供一体化研发解决方案。药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务;器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与...
北京市密云区医院2023年第二批医疗设备购置项目(一)(第一包至第四...
北京市密云区医院2023年第二批医疗设备购置项目(一)招标项目的潜在投标人应在北京市密云区政府采购交易系统及北京市政府采购电子交易平台获取招标文件,并于2023-12-0409:30(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:11011823210200003469-XM001...
NMPA公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见
4.5设计开发4.5.1(设计开发文档)医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、设计转换活动、验证、确认的相关文件,包含设计开发过程中建立的记录,应当保证历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。4.5.2(设计开发输入)设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标...
山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行...
(四)医疗器械技术为国内领先,且填补了我省空白。第八条申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》(见附件1)并提交支持拟申报产品符合本程序第六条、第七条要求的相关证明文件(文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》)及所...