国家药物临床试验机构(GCP)创建系列工作正式启航之“人才篇”

为进一步提高我院医疗水平和临床科研能力,全面贯彻落实我市中医药传承创新发展示范试点项目中建设国家药物临床试验机构相关工作,7月19日,我院首批GCP专业人才培养工作正式启动。根据国家药物临床试验机构申建相关专科要求,医院科研、药学、医疗器械管理人员,伦理委员会委员,心血管病专业、脑病专业、内分泌专业(含甲状腺病)...

临床试验中必备文件保存注意事项

“合同内容中应当包括:……临床试验相关必备文件的保存及其期限……”(第四十条)2目前临床试验项目合同中关于文件保存出现的高频问题:未提及此项:申办者未与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间和到期后的处理在合同中予以提及文件保存年限错误:常常有医疗器械临床试验的文件保存年限按照药物临床试验的要求写,...

国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则

中国质量新闻网讯6月8日,国家药监局官网发布通告称,为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。药物临床试验必备文件保存指导原则.doc...

进行药物临床试验,国家药监局明确这些文件需要保存

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应...

科普|临床试验的质量保证

??协助制订试验文件:监査员要作为申办者与研究者之间的联系人,协助两者共同制订临床试验方案、病例报告表(CRF)及知情同意书等试验必备文件。还要协助临床研究负责人准备伦理委员会审批所需的文件,以便在临床试验开始前顺利获得研究负责单位伦理委员会的批准,同时应收集该伦理委员会的组成、各成员简历、工作程序等资料...

关注|临床试验召开启动会注意事项

郑重承诺:本人承诺遵守以上内容,若未使用临床试验专用账户支出,造成的一切后果由我本人承担(www.e993.com)2024年11月26日。承诺人(PI):年月日附件2:完整的“研究者文件夹”资料内容:1.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书2.省局备案表(医疗器械和体外诊断试剂)3.自检报告、检验报告(医疗器械和体外诊断试剂)...

国家药监局发布新体外诊断试剂临床试验技术指导原则

本指导原则是在《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《医疗器械临床试验质量管理规范》的法规框架下制定的。体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法规、规章的要求。1.临床试验机构和人员...

药物临床试验腐败案公开 近20家药企卷入

证书认定专业包括肝病、传染(艾滋病)、医学影像(诊断)、中医(肝炎)、结核病、Ⅰ期临床研究室等专业组，具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。2010年10月至2019年1月间，顾俊相继担任上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任、新药临床研究中心主任，主管...

市场监管必备知识!第十一期——市场监管知识百问百答!本期共计113...

答:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。1001法律对医疗器械临床试验是如何规定的?

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021...

本指导原则是在《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《医疗器械临床试验质量管理规范》的法规框架下制定的。体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法规、规章的要求。1.临床试验机构和人员...