...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】河北??加强临床试验监管

河北是医疗器械产业大省,现有已备案医疗器械临床试验机构53家,其中公立医院50家、民营医院3家;按等级分,三级医院49家、二级甲等医院4家;备案专业1076个,临床机构数量多、备案专业多、监管难度大。近年来,河北省药监局以创新思维和举措加强医疗器械临床试验机构监管,构建医疗器械临床试验全链条风险防范体系,持续提升监管...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，包括产品设计、性能、生产工艺等信息。注册申请：向相关的医疗器械监管机构提交注册申请，提供完整的技术文件和质量管理体系文件。审核和评估：监管机构将对申请进行审核和评估，确保产品符合法规和标准。合规性证明：提...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

近日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条,明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。《办法》提出,根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,不同类型检查可以结合进行。对...

医疗器械管理法草案征求意见

其总则中提出完善医疗器械创新体系、制定医疗器械产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用等内容，后续章节中对医疗器械特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等作出具体规定，鼓励开展国际多中心临床试验，强调全面提升审评审批能力(www.e993.com)2024年11月22日。适应医疗器械监管和行业发展的需要，征求意见稿进一步优化和完善...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

强调临床试验机构的主体责任《检查要点征求意见稿》重点强调了临床试验机构在医疗器械临床试验中的主体责任,相关检查项目包括是否建立健全质量管理体系,设置机构负责人和管理部门负责人,配备资料管理、质量管理等相应岗位人员,加强对试验过程的监督和管理等内容。在文件体系检查环节,重点关注医疗器械临床试验机构是否具有医疗...

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

(五)强化医疗器械临床试验管理。认真落实新制修订的《医疗器械临床试验机构监督检查办法》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等文件,加强与卫健部门的沟通联系,建立健全我省医疗器械临床试验机构沟通机制。开展年度临床试验专项检查,增加临床试验项目抽查数量,并加强对临床...

医疗器械监督管理条例

第八条??国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条??国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应...